Safety and efficacy of insulin glargine (HOE 901) versus NPH insulin in combination with oral treatment in Type 2 diabetic patients.

OBJETIVOS: A Europa, aleatorizados, 29-center, estudio abierto comparó la seguridad y eficacia de dos formulaciones de insulina glargina y protamina neutral Hagedorn (NPH) de insulina humana, en combinación con agentes orales, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 ( DM). MÉTODOS: Doscientos y cuatro pacientes con DM tipo 2, en los que el tratamiento oral sola era insuficiente, se asignaron al azar a la insulina glargina con 30 micro g / ml de zinc [insulina glargina (30)], o la insulina glargina con 80 micro g / ml de zinc [insulina glargina (80)] o insulina NPH por vía subcutánea una vez al día. La insulina se valoró a aspirar a los valores de glucosa en sangre en ayunas (FBG) entre 4 y 7 mmol / l. Todos los participantes recibieron tratamiento oral durante la fase de ajuste de 3 semanas y la fase de mantenimiento de 1 semana de la prueba. RESULTADOS: No se observaron diferencias entre los grupos de tratamiento en la media ajustada de glucosa en plasma en ayunas, disminuciones significativas de 3,4 mmol / l, 3,5 mmol / ly 3,1 mmol / l se observaron dentro de la insulina glargina (30), la insulina glargina (80) y NPH grupos de insulina, respectivamente (p <0,0001 en cada caso). No se observaron diferencias entre los grupos, pero los cambios importantes dentro de los grupos, en FBG automonitoreo, significan FBG, el perfil de glucosa en la sangre, la estabilidad de la FBG, nocturno glucosa en sangre en ayunas de suero péptido-C, ácidos grasos no esterificados, hemoglobina A1c, fructosamina y el ayuno de insulina sérica. Una proporción significativamente mayor de pacientes de insulina NPH experimentó hipoglucemia nocturna sintomática (19,1 vs grupo NPH 7,3% de grupos glargina, p = 0,0123). Ambas insulinas fueron bien tolerados, un paciente en cada grupo experimentó una reacción en el lugar de inyección. CONCLUSIONES: La insulina glargina es tan seguro y eficaz como la insulina NPH una vez al día y en este estudio provocó menos episodios de hipoglucemia nocturna.