An enriched-enrolment, randomized withdrawal, flexible-dose, double-blind, placebo-controlled, parallel assignment efficacy study of nabilone as adjuvant in the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain

Los cannabinoides se perfilan como posibles opciones para el tratamiento del dolor neuropático. Este estudio evaluó un cannabinoide oral, nabilona, ​​en el tratamiento del dolor refractario humana neuropático periférico diabético (DPN). Se realizó un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, el estudio de dosis flexible con un diseño aleatorizado retirada de inscripción enriquecido. Sujetos DPN con un dolor puntuación ≥ 4 (0-10 escala) continuos analgésicos habituales y se administraron nabilona simple ciego adyuvante durante 4 semanas. Los sujetos que alcanzaron ≥ 30% de alivio del dolor (26/37) fueron aleatorizados y tratados con dosis flexibles nabilona 1-4 mg / día (n = 13) o placebo (n = 13) en un 5 semanas más de doble ciego periodo de tratamiento, con un 30% (11/37) de los sujetos considerados no respondedores nabilona carrera en fase. Para ejecuta la nabilona-en-fase respondedores, hubo una mejora en el cambio en el punto final dolor neuropático media vs placebo (reducción media del tratamiento de 1,27; 95% intervalo de confianza 2,29 a 0,25, P = 0,02), con una dosis media nabilona en el punto final de 2,9 ± 1,1 mg / día, y mejoras de la línea de base para la subescala de ansiedad de la Hospital Anxiety and Depression Scale, el Medical Outcomes Study índice de problemas de escala del sueño y la calidad europea de la puntuación del índice Life-5-Dominios (cada uno P <0,05). La nabilona carrera en fase respondedores reportaron mayor mejoría global de punto final con nabilona que con placebo (100% vs 31%, p <0,05). Confusión relacionados con la medicación llevó a la suspensión en 2/37 sujetos durante el tratamiento nabilona simple ciego. Potencial desenmascaramiento se produjo en el 62% de ambos grupos. De dosis flexible nabilona 1-4 mg / día fue eficaz en el alivio de los síntomas de DPN, mejorando trastornos del sueño, calidad de vida y el estado general del paciente. La nabilona fue bien tolerado y exitoso como adyuvante en pacientes con DPN.