Comparison of Orbital Atherectomy Plus Balloon Angioplasty vs. Balloon Angioplasty Alone in Patients With Critical Limb Ischemia: Results of the CALCIUM 360 Randomized Pilot Trial

OBJETIVO: Evaluar el papel de aterectomía orbital en las arterias infrapoplíteas calcificadas en pacientes con isquemia crítica en comparación con la angioplastia con balón (BA) por sí sola. Métodos: Se realizó un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar los resultados a corto y 1 año en 50 pacientes (32 hombres, edad 71 años, rango 40-90 significa) con lesiones calcificadas confirmados utilizando aleatorización 01:01 al Diamondback 360 ° Orbital Sistema Aterectomía seguido de BA vs. BA. Todos los pacientes tenían grave (≥50% de estenosis) enfermedad de la arteria periférica (clasificación Rutherford 4-6) en las arterias poplítea, tibial, y / o peroneos. La variable principal se definió como la restauración de un lumen normal (estenosis residual ≤30%) sin colocación de stents de rescate o los tipos de disección C a través de las visitas de seguimiento programadas F. se llevaron a cabo de acuerdo con un protocolo común a 1, 6 y 12 meses. RESULTADOS: El éxito del procedimiento fue de 93,1% (27/29 lesiones) en los pacientes de aterectomía + BA y el 82,4% (28/34 lesiones) de BA (p = 0,27). Se necesitaba la colocación de stents de rescate en 2 (6,9%) de los 29 aterectomía + BA lesiones y en 5 (14,3%) de las 35 lesiones BA-tratado (p = 0,44). En 1 año, no hubo amputaciones en ninguno de los grupos relacionados con el procedimiento de índice. Las estimaciones para la libertad de la revascularización del vaso objetivo y todas las causas de mortalidad fueron el 93,3% y el 100% en el grupo de aterectomía + BA vs. 80,0% (p = 0,14) y 68,4% (p = 0,01) en el grupo BA, respectivamente. Modelos de riesgos proporcionales que evalúan el tiempo de supervivencia frente a situación de estenosis residual determinan una razón de riesgo de eventos adversos mayores de 5,6 para los pacientes con un post-procedimiento de estenosis aguda residual> 30% (p = 0,01). CONCLUSIÓN: citorreductora con aterectomía orbital apareció para aumentar la posibilidad de llegar a un resultado deseable angioplastia, con necesidad menos agudo para la colocación de stents de rescate y un éxito procedimiento superior. Una asociación negativa entre el éxito y el procedimiento de riesgo de resultados adversos graves debe fomentar estudios confirmatorios más grandes.