Adjuvant chemotherapy with doxorubicin in high-grade soft tissue sarcoma: a randomized trial of the Scandinavian Sarcoma Group.

De enero 1981 a febrero 1986, un total de 240 pacientes con primaria, neoplasia de grado III o IV del sarcoma de tejido blando se introdujeron en un ensayo multicéntrico, la quimioterapia adyuvante llevado a cabo por el Grupo de Sarcoma Scandinavian (SSG). De estos pacientes, 181 fueron evaluables. El tumor fue localizado en las extremidades en 155 pacientes. Después de la cirugía radical (ancho y compartimental) los pacientes fueron asignados al azar al tratamiento con un solo fármaco doxorubicina 60 mg/m2 administrada como una vía intravenosa (IV) bolo de una vez al mes durante 9 meses (grupo 1, n = 77) o control (grupo 2, n = 77). Si el procedimiento quirúrgico fue marginal, los pacientes recibieron radioterapia postoperatoria inicialmente, seguido por la doxorrubicina (grupo 3, n = 16) o control (grupo 4, n = 11). Los grupos de control no recibieron quimioterapia adyuvante. La terapia adyuvante se inició dentro de las 6 semanas de la cirugía (grupo 1) o dentro de 10 semanas de la cirugía para los pacientes que reciben radioterapia postoperatoria (grupo 3). Con una mediana de seguimiento de 40 meses, no hubo diferencias significativas entre los cuatro grupos de tratamiento en la supervivencia global (grupo 1, 75%; grupo 2, 70%; grupo 3, 69%; grupo 4, 73%), la enfermedad supervivencia libre (grupo 1, 62%; grupo 2, 56%; grupo 3, 62%; grupo 4, 64%), o el control local del tumor (grupo 1, 92%; grupo 2, 92%; grupo 3, 87 %; grupo 4, 90%). Las conclusiones fueron las mismas si el grupo total de pacientes evaluables o sólo se incluyeron en el análisis. La tasa de recidiva local en los pacientes sometidos a cirugía radical fue del 8% y para los pacientes sometidos a cirugía marginal seguida de radioterapia fue de 12%. Este estudio indica que el uso de la doxorrubicina como agente único como la quimioterapia adyuvante postoperatoria no tiene ningún beneficio clínico significativo en los pacientes con sarcoma de tejido blando de alta calidad.