North of England and Scotland Study of Tonsillectomy and Adeno-tonsillectomy in Children(NESSTAC): a pragmatic randomised controlled trial with a parallel non-randomised preference study.

OBJETIVOS: Analizar la efectividad clínica y el coste-efectividad de la amigdalectomía / adeno-amigdalectomía en niños de 4-15 años con dolores de garganta recurrentes en comparación con el tratamiento no quirúrgico estándar. DISEÑO: Un ensayo controlado aleatorio pragmático con el análisis económico comparando la intervención quirúrgica con el tratamiento médico convencional en niños con dolor de garganta recurrentes (ensayo) y un estudio de cohortes no aleatorizado paralelo (estudio de cohorte). ESCENARIO: Cinco departamentos de otorrinolaringología de atención secundaria ubicados en el norte de Inglaterra o el oeste de Escocia. PARTICIPANTES: 268 (de prueba: 131 destinados a la gestión quirúrgica; 137 destinados a la gestión médica) y (estudio de cohortes: 387 optado por que el tratamiento quirúrgico; 74 elegidos para tener tratamiento médico) 461 niños de edades comprendidas entre los 4 y 15 años en su último cumpleaños con dolores de garganta recurrentes. Los participantes fueron estratificados por edad (4-7 años, 8-11 años, 12-15 años). INTERVENCIONES: El tratamiento fue la amigdalectomía y la adeno-amigdalectomía con curetaje adenoides y la amigdalectomía por disección o de diatermia bipolar de acuerdo a la preferencia quirúrgica dentro de las 12 semanas de la asignación al azar. El control era único tratamiento médico convencional no quirúrgico. Principales medidas de resultado: El resultado clínico primario fue el número informado de episodios de faringitis en los 2 años siguientes a la entrada en el estudio. Los resultados clínicos secundarios incluyeron: el número informado de episodios de dolor de garganta; número de GP consultas relacionadas con la garganta-doloridos; número de días libres de síntomas reportados; severidad informado de los dolores de garganta; y la morbilidad quirúrgica y anestesia. Además de la medición de estos resultados clínicos, se evaluó el impacto del tratamiento en los costes y calidad de vida. Resultados: De los 1.546 niños evaluados para la elegibilidad, 817 fueron excluidos (531 no cumplían con los criterios de inclusión, 286 se negaron) y 729 inscritos a la prueba (268) o el estudio de cohorte (461). La media (desviación estándar) episodio de dolor de garganta por mes fue en el año 1 - cohorte médica 0,59 (0,44), cohorte quirúrgica 0,71 (0,50), ensayo médico 0,64 (0,49), el juicio quirúrgico 0,50 (0,43); y en el año 2 - cohorte médica 0,38 (0,34), cohorte quirúrgica 0,19 (0,36), ensayo médico 0,33 (0,43), el juicio quirúrgico 0,13 (0,21). Durante los dos años de seguimiento, los niños asignados al azar a tratamiento quirúrgico fueron menos propensos a registrar episodios de faringitis que los asignados al azar al tratamiento médico; las razones de tasas de incidencia en los años 1 y 2 fueron 0,70 [intervalo de confianza del 95% (IC) 0,61 a 0,80] y 0,54 (IC 95% 0,42-0,70), respectivamente. La relación coste-efectividad incremental fue estimado como 261 libras por dolor de garganta evitado (intervalo de confianza del 95%: 161 libras a 586 libras). Los padres estaban dispuestos a pagar por el éxito del tratamiento de dolor de garganta recurrente de su hijo (media 8.059 libras). El costo adicional estimado por año de vida ajustado por calidad (AVAC) varió de 3.129 libras a 6.904 libras por AVAC ganado. CONCLUSIONES: Los niños y los padres mostraron una fuerte preferencia para el tratamiento quirúrgico de los dolores de garganta recurrentes. La salud de todos los niños con dolor de garganta recurrente mejora con el tiempo, pero los participantes del ensayo al azar a tratamiento quirúrgico tendía a experimentar mejores resultados que aquellos asignados al azar al tratamiento médico. Las limitaciones del estudio debido a una mala respuesta en el seguimiento apoyan el continuo uso cuidadoso de "espera vigilante" y el manejo médico de atención primaria y secundaria en línea con las guías clínicas actuales hasta que la evidencia clara de la efectividad clínica y el coste-efectividad está disponible. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: ISRCTN47891548 Current Controlled Trials.