Randomized controlled trial of adjuvant uracil-tegafur versus surgery alone for serosa-negative, locally advanced gastric cancer

ANTECEDENTES: Este estudio prospectivo y aleatorizado se comparó la supervivencia de los pacientes con metástasis tumor en los ganglios (TNM) del cáncer T2 N1-2 gástrico tratados con gastrectomía solo o gastrectomía seguida de uracilo-tegafur. MÉTODOS: Los pacientes fueron asignados al azar a la cirugía sola o con la cirugía y postoperatorio uracilo-tegafur 360 mg por m (2) por día por vía oral durante 16 meses. El punto final primario fue la supervivencia global. Supervivencia libre de recaída y sitio de recidiva fueron criterios de valoración secundarios. RESULTADOS: De los 190 pacientes registrados, 95 fueron asignados al azar a cada grupo, dos pacientes con cáncer temprano fueron excluidos posteriormente del grupo de quimioterapia. El ensayo fue interrumpido antes de que el número de destino de los pacientes se alcanzó debido a acumulación fue más lento de lo esperado. Relacionados con las drogas efectos adversos fueron leves, sin muertes relacionadas con el tratamiento. Con una mediana de seguimiento de 6,2 años, en general y sin recaída a las tasas de supervivencia fueron significativamente mayores en el grupo de quimioterapia (hazard ratio de supervivencia global de 0,48, P = 0,017; hazard ratio de supervivencia libre de recaída 0,44, P = 0,005), confirmando el beneficio de supervivencia demostrado en un análisis intermedio realizado 2 años antes. CONCLUSIÓN: Los análisis de situación y final reveló un beneficio significativo de supervivencia para la quimioterapia postoperatoria adyuvante con uracilo-tegafur en pacientes con serosa-negativo, con ganglios positivos de cáncer gástrico. Número de registro: NCT00152243 (http://www.clinicaltrials.gov).