A randomised trial of fluticasone furoate/vilanterol (50/25 μg; 100/25 μg) on lung function in COPD

ANTECEDENTES: El furoato de fluticasona (FF) / vilanterol (VI) es una novela de una vez al día / de acción prolongada terapia de combinación inhalada corticosteroides β2 agonista para la EPOC. El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de dos puntos fuertes de FF / VI (100/25 mg; 50/25 mg) frente a los componentes individuales (FF 100 mg, 25 mg VI) y el placebo durante 24 semanas. MÉTODOS: multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de pacientes (N = 1.030) con EPOC de moderada a grave. Todo medicamento se administra una vez al día por la mañana. Variables de eficacia co-primaria fueron: (1) de medias ponderada (wm) FEV1 (0-4 h después de la dosis en el día 168) para evaluar los efectos agudos de la función pulmonar; y (2) el FEV1 valle (23-24 h después de la dosis en el día 169) para evaluar los efectos de larga duración. Se analizaron los resultados relacionados con los síntomas y los eventos adversos (EA) evaluaron. RESULTADOS: Los hallazgos principales fueron: (1) la combinación de FF / VI en una fuerza de 100/25 mg de forma significativa (p <0,001) mejoró el VEF1 wm (173 ml) y FEV1 valle (115 ml) frente a placebo. Efectos similares se observaron con FF / VI 50/25 mg; (2) no se observó ninguna diferencia significativa entre FF / VI 100/25 mg y 25 mg VI para FEV1 artesa (48 ml, p = 0,082), mientras que se observó un efecto entre FF / VI 100/25 mg y 100 mg para FF wm FEV1 (120 ml, p <0,001); (3) VI 25 mg durante 24 semanas mejora la función pulmonar significativamente frente a placebo para el VEF1 wm (103 ml, p <0,001) y FEV1 valle (67 ml, p = 0,017); y (4) no se observó ninguna señal de seguridad. Conclusiones: En pacientes con EPOC de moderada a grave, FF / VI 100/25 mg proporciona un rápido y significativo broncodilatación sostenida a las 24 semanas. La función pulmonar se mejora en una medida similar con FF / VI 50/25 mg y en un grado algo menor con VI 25 mg. Todos los tratamientos fueron bien tolerados. GSK número de estudio: HZC112206. ClinicalTrials.gov: NCT01053988.