Evaluation of the efficacy of a combined formulation (Grippostad-C) in the therapy of symptoms of common cold: a randomized, double-blind, multicenter trial.

ANTECEDENTES: El objetivo del ensayo fue evaluar la eficacia de un producto combinado en el tratamiento del resfriado común y para examinar la contribución de los componentes por separado. En la literatura publicada no hay datos contradictorios sobre la eficacia de los agentes utilizados en el tratamiento del resfriado común, especialmente cuando se administran en combinaciones de fármacos. MÉTODOS: Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntricos, de 4 brazos, ensayo controlado se llevó a cabo en 1.167 pacientes con resfriado común tratada con uno de los siguientes medicamentos: Grippostad-C, una combinación de paracetamol, cafeína, clorfeniramina y ácido ascórbico ácido (verum), ácido ascórbico (control), clorfeniramina y ácido ascórbico (referencia 1), así como el acetaminofén, cafeína y ácido ascórbico (referencia 2). Una puntuación de síntomas del resfriado común (dolor de cabeza, garganta, extremidades y dolor en las articulaciones, tos, nariz tapada, y las alteraciones de la calidad del sueño) fue el resultado primario. El fármaco de ensayo se comparó con la primera de control utilizando una estrategia de prueba jerárquica, a continuación, con referencia 1, seguido por la referencia 2, con el fin de demostrar la superioridad. RESULTADOS: A diferencia clínicamente relevante y estadísticamente significativa fue demostrada en cada nivel de la jerarquía. Grippostad-C fue significativamente superior a todos los otros grupos de tratamiento, la combinación de acetaminofeno, cafeína y ácido ascórbico fue significativamente superior a la de control, y la combinación de ácido ascórbico y clorfeniramina no fue estadísticamente diferente del control. INTERPRETACIÓN: La eficacia de Grippostad-C para el tratamiento del resfriado común fue probado. Los resultados demuestran que la combinación es superior a cada uno de sus componentes separados y cada uno de los componentes tiene su propia contribución distintiva a la eficacia de la combinación de productos.