Omeprazole compared with misoprostol for ulcers associated with nonsteroidal antiinflammatory drugs. Omeprazole versus Misoprostol for NSAID-induced Ulcer Management (OMNIUM) Study Group.

ANTECEDENTES: Misoprostol es eficaz para las úlceras asociadas con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero a menudo mal tolerados debido a diarrea y dolor abdominal. Se comparó la eficacia de omeprazol y misoprostol en la curación y prevención de las úlceras asociadas a AINEs. MÉTODOS: En un estudio doble ciego, asignamos aleatoriamente a 935 pacientes que requirieron un tratamiento continuado con AINEs y que tenían úlceras o erosiones más de 10 en el estómago o duodeno (o ambos) para recibir 20 mg o 40 mg de omeprazol por vía oral por la mañana o 200 mcg de misoprostol por vía oral cuatro veces al día. Los pacientes fueron tratados durante cuatro semanas o, en ausencia de curación, de ocho semanas. El éxito del tratamiento se definió como la ausencia de las úlceras y la presencia de menos de cinco erosiones en cada sitio y no más de dispepsia leve. A continuación, reasignado al azar 732 pacientes en quienes el tratamiento se ha realizado correctamente a la terapia de mantenimiento con 20 mg de omeprazol al día, 200 mcg de misoprostol dos veces al día o placebo durante seis meses. RESULTADOS: A las ocho semanas, el tratamiento fue exitoso en el 76 por ciento de los pacientes que recibieron 20 mg de omeprazol (233 de 308), el 75 por ciento de los que recibieron 40 mg de omeprazol (237 de 315), y el 71 por ciento de los que recibieron misoprostol (212 de 298). Las tasas de curación de úlcera gástrica fueron significativamente mayores con 20 mg de omeprazol (pero no 40 mg de omeprazol) que con misoprostol. Las tasas de curación entre los pacientes con úlceras duodenales fueron mayores con cualquiera de las dosis de omeprazol que con misoprostol, mientras que las tasas de curación entre los pacientes con erosiones solo fueron mayores con misoprostol. Más pacientes permanecieron en remisión durante el tratamiento de mantenimiento con omeprazol (61 por ciento) que con misoprostol (48 por ciento, P = 0,001) y con cualquiera de los fármacos que con placebo (27 por ciento, P <0,001). Hubo más eventos adversos durante la fase de curación en el grupo de misoprostol que en los grupos que recibieron 20 mg y 40 mg de omeprazol (59 por ciento, 48 por ciento, y 46 por ciento, respectivamente). Conclusiones: Las tasas globales de éxito en el tratamiento de úlceras, erosiones, y síntomas asociados con los AINE fueron similares para las dos dosis de omeprazol y misoprostol. La terapia de mantenimiento con omeprazol se asoció con una menor tasa de recaída de misoprostol. El omeprazol se toleró mejor que el misoprostol.