Randomized, double-blind, multicenter comparison of oral cefditoren 200 or 400 mg BID with either cefuroxime 250 mg BID or Cefadroxil 500 mg BID for the treatment of uncomplicated skin and skin-structure infections

ANTECEDENTES: La piel y las infecciones no complicadas estructura de la piel-se observan comúnmente en la práctica médica. Debido a que estas infecciones generalmente se limitan a las capas superficiales y rara vez llevan a la destrucción de las estructuras de la piel y diseminación sistémica resultante, en general, se puede tratar con un antibiótico oral con la actividad microbiológica potente contra los agentes patógenos gram-positivos. OBJETIVO: Este trabajo compara la eficacia y la tolerabilidad de los antibióticos beta-lactámicos 3 en pacientes con la piel e infecciones no complicadas estructura de la piel. MÉTODOS: Dos doble ciego, multicéntrico, estudios de grupos paralelos se llevaron a cabo, en la que los pacientes con edad> o = 12 años con la piel e infecciones no complicadas estructura de la piel, fueron aleatorizados para recibir cefditoren 200 o 400 mg, 250 mg de cefuroxima o cefadroxilo 500 mg, cada uno dos veces al día durante 10 días. Estudio 1 en comparación con cefuroxima cefditoren; Estudio 2 en comparación con cefditoren cefadroxilo. Clínica y microbiológica respuestas se evaluaron en una visita después del tratamiento (dentro de las 48 horas de la finalización del tratamiento) y la visita de los ensayos de polimerización (7-14 días de finalizado el tratamiento). Los pacientes fueron monitoreados de cerca durante todo el estudio con el uso de exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y la evaluación de los efectos adversos. RESULTADOS: Un total de 1.685 pacientes (855 varones, 830 mujeres con una edad media, 41,1 años [, 12-95 años]) fueron incluidos. En ambos estudios, los 3 grupos de tratamiento fueron similares al inicio del estudio basado en las características demográficas y los tipos de infección. La celulitis (26%), infección de la herida (25%) y abscesos simples (15%) fueron los más comunes. las tasas de curación clínica en la visita de prueba-de-curación fueron del 85% (443/523) para cefditoren 200 mg, el 83% (427/516) para cefditoren 400 mg, 88% (234/265) de cefuroxima, y el 85% ( 211/248) de cefadroxilo. En el banco de pruebas de la visita-cura, cefditoren 200 mg había erradicado un número significativamente menor de los patógenos responsables aislados antes del tratamiento en los pacientes microbiológicamente evaluables que se cefuroxima en el Estudio 1 (P = 0,043), pero significativamente más de los patógenos que se cefadroxilo en el Estudio 2 (P = 0,018). Las tasas de erradicación de los patógenos más frecuentemente aislados fueron generalmente similares en los 3 grupos de tratamiento en ambos estudios, con la única diferencia significativa a favor de cefditoren 200 y 400 mg de cefadroxilo sobre especies de Peptostreptococcus en el Estudio 2 (P = 0,016 y P = 0,003, respectivamente) . Una minoría de pacientes (<o = 5% en cualquier grupo de tratamiento) abandonaron el estudio, el tratamiento de drogas antes de tiempo debido a una reacción adversa relacionada con el tratamiento, con tasas significativamente más altas de cefditoren 400 mg que para cefditoren 200 mg y las cefalosporinas de comparación (cada P <0,05). Todas las cefalosporinas de 3 fueron generalmente bien toleradas. La mayoría de los eventos adversos (> 93%) se catalogaron como leves a moderados, con los más comunes son diarrea, náuseas y dolor de cabeza. CONCLUSIÓN: En esta población de pacientes con la piel e infecciones no complicadas estructura de la piel, incluidas las causadas por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes, la tasa de curación clínica y tolerabilidad de cefditoren fueron comparables a los de la cefuroxima y cefadroxilo.