Efficacy of a Comfrey root extract ointment in comparison to a Diclofenac gel in the treatment of ankle distortions: Results of an observer-blind, randomized, multicenter study

En el tratamiento de las lesiones cerradas de menor importancia se conocen varios fármacos tópicos que tienen propiedades anti-inflamatorias y analgésicas. Representan, sin embargo, dos fundamentalmente diferentes principales enfoques de terapia farmacológica: el enfoque de "fitoterapéuticos" "químicos-sintético" y. El objetivo principal de este ensayo (CODEC_2004) fue comparar la eficacia y la tolerabilidad de un ungüento de extracto de consuelda (Extr. Rad. Symphyti) con la de un gel de diclofenaco en el tratamiento de esguince de tobillo unilateral aguda (distorsión). En un solo ciego, de grupos paralelos controlado aleatorio, los pacientes ambulatorios de ensayos clínicos multicéntricos y confirmatorias con esguinces de tobillo unilateral aguda (n = 164, edad media de 29,0 años, 47,6% mujeres) recibieron ya sea una capa de 6 cm de largo ungüento de Kytta- Salbe f (extracto de consuelda) (n = 82) o de gel de diclofenaco que contiene 1,16 g de sal de diclofenaco dietilamina (n = 82) durante 7 +/- 1 día, cuatro veces al día. La variable primaria fue la-under-la-curva de área (AUC) de la reacción de dolor a la presión sobre la zona lesionada medido por un calibre calibrado (tonómetro). Las variables secundarias fueron la circunferencia de la articulación (hinchazón; figura en forma de ocho método), la sensación de dolor espontáneo individuo en reposo y en movimiento según una escala analógica visual (EAV), el juicio de los movimientos a alteraciones de la articulación lesionada por la método de "neutral-cero", el consumo de medicación de rescate (paracetamol), así como la evaluación global de la eficacia y la evaluación global de la tolerabilidad (tanto por el médico y el paciente, 4 filas). En este estudio la variable primaria fue también para ser validado de forma prospectiva. Se demostró que el extracto de consuelda confirmatorily no es inferior al diclofenaco. El intervalo de confianza del 95% para las AUC (extracto de consuelda menos Diclofenac gel) era 19.01-103.09h * N / cm2 y estaba completamente por encima del margen de no inferioridad. Además, los resultados de las variables primarias y secundarias indican que el extracto de consuelda puede ser superior a Diclofenac gel.