Efficacy and safety of alogliptin added to metformin in Japanese patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial with an open-label, long-term extension study

OBJETIVOS: Evaluar la eficacia y seguridad de alogliptina añadida a metformina versus monoterapia con metformina en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 que lograron un control glucémico inadecuado con metformina (500 o 750 mg / día) + dieta / ejercicio. MÉTODOS: En un estudio aleatorizado, doble ciego, 288 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diabetes tipo 2 recibieron 12,5 o 25 mg una vez alogliptina + metformina o placebo diariamente + metformina durante 12 semanas. A partir de entonces, 276 pacientes continuaron en una de las dos dosis alogliptina + metformina en una extensión de etiqueta abierta durante 40 semanas. La variable principal de eficacia en la fase de estudio aleatorizado, doble ciego fue el cambio en la HbA1c desde el valor inicial (semana 0) al final del tratamiento (semana 12). El criterio principal de valoración en la fase de extensión a largo plazo fueron los eventos adversos. RESULTADOS: Después de 12 semanas ambas dosis de alogliptina + metformina produjo significativamente mayores cambios desde el inicio en la HbA1c que el placebo (monoterapia con metformina: con los cambios en LS significa - 0.55 y - 0.64% vs. 0.22%, respectivamente; p <0,0001). La incidencia de efectos adversos fueron comparables entre los grupos, sin aumentos de hipoglucemia. Durante 52 semanas, no hubo problemas de seguridad o tolerabilidad con alogliptina cuando se añade a la metformina. CONCLUSIONES: alogliptina 12,5 y 25 mg una vez al día era seguro y eficaz cuando se añade a metformina (500 o 750 mg / día) en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina sola.