Amisulpride in medium-term treatment of dysthymia: A six-month, double-blind safety study versus amitriptyline.

Doscientos cincuenta pacientes participaron en un niño de 6 meses, el estudio doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento a medio plazo con amisulprida 50 mg / día en comparación con amitriptilina 25-75 mg / día en la distimia. Los pacientes en los grupos de tratamiento (165 amisulprida, 85 amitriptilina) estaban bien equilibrados para las características demográficas y de base. Un total de 139 pacientes (93 amisulprida, 46 amitriptilina) completaron el estudio sin diferencias estadísticamente significativas en los motivos para la terminación prematura entre los dos grupos. Una tendencia hacia una mayor incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con amitriptilina se ha observado (73% frente al 64% amisulprida). En el grupo de la amitriptilina, una incidencia estadística y significativamente mayor del sistema nervioso central (41% versus 24%, p = 0,004) y trastornos del sistema nervioso autónomo (45% frente al 16%, p <0,0001) se informó. Por el contrario, los trastornos endocrinos fueron más frecuentes con amisulprida (18% versus 7%, p = 0,023). La eficacia fue un punto final secundario. Los resultados de las escalas de síntomas de calificación indica que ambos fármacos fueron igualmente eficaces: el 60% y 62% de los pacientes con amisulprida y amitriptilina, respectivamente, se logró una reducción> o = 50% de la Montgomery Asberg y la Escala de Clasificación total en el punto final. En la "mejora global" del tema de la Impresión Clínica Global, el 67% de la amisulprida y el 68% de los pacientes amitriptilina fueron calificados como 'muy' o 'mucho' mejorado. Los resultados del presente estudio en una gran población de pacientes confirman aún más el uso seguro de amisulprida en la distimia y el apoyo de su administración en un período de tratamiento a medio plazo.