A randomized double-blind pilot study comparing Doloteffin® and Vioxx® in the treatment of low back pain

OBJETIVO: Este estudio aleatorizado, doble simulación, estudio piloto doble ciego de forma aguda agravado el dolor de espalda era el objetivo de informar a una comparación definitiva entre Doloteffin, un extracto patentado de Harpagophytum, y rofecoxib, un inhibidor selectivo de la ciclo-oxigenasa-2 (COX -2). MÉTODOS: Cuarenta y cuatro pacientes (fito-medicamentos anti-inflamatorios-PAGADO-grupo) recibieron una dosis diaria de Doloteffin que contiene, entre otras cosas, 60 mg de harpagoside durante 6 semanas y 44 (no esteroideo antiinflamatorio del grupo de los AINE ) recibió 12,5 mg / día de rofecoxib. Todos se permitió medicación de rescate de hasta 400 mg / día de tramadol. Varias medidas de resultado fueron examinados a intervalos diferentes para obtener estimaciones del tamaño del efecto y la variabilidad que pueden ser utilizados para decidir la principal medida de resultado más adecuados y sus correspondientes números necesarios para un estudio definitivo. RESULTADOS: Cuarenta y tres pacientes PAGADO y 36 AINE completaron el estudio. Diez pacientes PAGADO y 5 AINE no reportó dolor sin medicación de rescate durante al menos 5 días de la semana 6 de tratamiento. Dieciocho PAGADO y 12 AINE pacientes tenían más de una reducción del 50% en promedio de la semana de sus puntuaciones de dolor entre el 1 y 6 semanas. La disminución del porcentaje promedio del valor inicial en el componente de dolor del Índice de Aarhus fue de 23 (DE 52) en PAGADO y 26 (DE 43) en el AINE. Las medidas correspondientes del Índice de Arhus fueron 11 (31) y 16 (24) y, por el Cuestionario de Evaluación de la Salud, 7 (8) y 6 (7). Tramadol fue utilizado por 21 pacientes y 13 pacientes PAGADO AINE. Catorce pacientes en cada grupo de 39 experimentados efectos adversos, de los cuales 28 (13 en PAGADO) fueron juzgados en cierta medida atribuibles a la medicación del estudio. CONCLUSIÓN: Aunque no se encontraron diferencias significativas entre los grupos eran demostrables, un gran número será necesario para mostrar el resultado de la equivalencia.