The efficacy and safety of aripiprazole as adjunctive therapy in major depressive disorder: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

OBJETIVO:

placebo para evaluar la eficacia y seguridad del aripiprazol en comparación con el tratamiento adyuvante a la terapia con antidepresivos (ADT) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), que mostraron una respuesta incompleta a los futuros 1 y de 1 a 3 campos histórico de ADT en el actual episodio.

MÉTODO:

El estudio consta de 7 - a la fase de selección de 28 días, de 8 semanas de fase de tratamiento posibles, y una fase de tratamiento de 6 semanas, doble ciego. Los pacientes con el DSM-IV-TR-definido MDD fueron inscritos entre junio 16, 2004, y 27 de abril de 2006. Durante el tratamiento prospectivo, los pacientes recibieron

ADT:

escitalopram, fluoxetina, paroxetina de liberación controlada, sertralina o venlafaxina de liberación prolongada, cada uno con simple ciego, con placebo adyuvante. respuesta incompleta continuó ADT y fueron asignados al azar a doble ciego, placebo adyuvante o aripiprazol (2-15 mg / día con fluoxetina o paroxetina; / 2.20 mg al día con todos los demás). La variable principal de eficacia fue el cambio medio desde el final del tratamiento prospectivo al final del tratamiento doble ciego (semana 14, la última observación realizada) en Montgomery-Asberg (MADRS) La puntuación total (análisis de covarianza).

RESULTADOS:

Un total de 178 pacientes fueron asignados aleatoriamente a placebo adyuvante y 184 de aripiprazol. demográficas basales fueron similares entre los grupos (media MADRS puntuación total de 26,0). El cambio promedio en la puntuación de la MADRS total fue significativamente mayor con aripiprazol (-8,8) que con placebo adyuvante (-5,8, p <.001). Los eventos adversos (EA) que se produjeron en> o = 10% de los pacientes con placebo adyuvante o aripiprazol fueron acatisia (4,5% vs 23,1%), dolor de cabeza (10,8% vs 6,0%), y la inquietud (3,4% vs 14,3 %). Interrupciones debidas a eventos adversos fue baja con placebo adyuvante (1,7%) y el aripiprazol (2,2%) y sólo un paciente tratado con aripiprazol adyuvante interrumpió debido a la acatisia.

CONCLUSIONES:

En los pacientes con MDD que mostraron una respuesta incompleta a ADT, aripiprazol fue eficaz y bien tolerado.

ENSAYOS CLÍNICOS DE INSCRIPCIÓN:

ClinicalTrials.gov identificador NCT00095823.