Analgesic efficacy and safety of tramadol/ acetaminophen combination tablets (Ultracet) in treatment of chronic low back pain: a multicenter, outpatient, randomized, double blind, placebo controlled trial.

OBJETIVO: Evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de tramadol 37,5 mg / paracetamol 325 mg (tramadol / APAP) comprimidos de terapia combinada para el tratamiento del dolor crónico de espalda baja (LBP). MÉTODOS: Se trata de 91 días, multicéntrico, ambulatorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo inscribió 338 pacientes con dolor lumbar crónico que requieren medicación diaria para mayor o igual a 3 meses. Los pacientes con dolor moderado por lo menos [el dolor la escala visual analógica (EVA) con las puntuaciones de> o = 40/100 mm] después de lavado fueron asignados al azar al tramadol / APAP o placebo. Después de una titulación de 10 días, los pacientes recibieron 1 o 2 QID comprimidos. Medida de resultado primaria fue el dolor final de EVA. Las medidas secundarias incluyeron el alivio del dolor, calidad de vida y el funcionamiento físico, fallo de eficacia, y la totalidad de los medicamentos. RESULTADOS: En total, 336 de intención de tratar a los pacientes recibieron tramadol / APAP (n = 167) o placebo (n = 169). Línea de base media de dolor EVA fue de 67,8. Intención de tratar el análisis fue significativamente mejor que las puntuaciones finales VAS de dolor (47,4 vs 62,9, p <0,001) y la media de las puntuaciones finales del alivio del dolor (1,8 vs 0,7, p <0,001) de tramadol / APAP que para el placebo. Las escalas de discapacidad física y relacionados con subcategorías de la McGill Pain Questionnaire y el Estudio de Resultados Médicos corto Encuesta de Salud SF-36 fueron significativamente mejores para el tramadol / APAP pacientes. Más pacientes calificaron tramadol / APAP como "muy buena" o "bueno" que el placebo (63,6 frente a 25,2%, p <0,001). Kaplan-Meier de las tasas de interrupción acumulativas debido a fallas de eficacia fueron el 22,9% (tramadol / APAP) frente a 54,7% (placebo, p <0,001). Los más comunes de tratamiento de eventos adversos relacionados con tramadol / APAP fueron náuseas (12,0%), mareos (10,8%) y estreñimiento (10,2%). La dosis media diaria de tramadol / APAP fue de 4,2 comprimidos (158 mg de tramadol / APAP 1369 mg). CONCLUSIÓN: Tramadol 37.5 mg / APAP 325 mg comprimidos de terapia combinada mostró eficacia en la reducción del dolor, en las medidas de funcionamiento físico y la calidad de vida, y en las evaluaciones de medicamentos en general, con un perfil de tolerabilidad comparable con otros opioides se utilizan para el tratamiento del dolor lumbar crónico.