Efficacy and safety of fentanyl pectin nasal spray compared with immediate-release morphine sulfate tablets in the treatment of breakthrough cancer pain: a multicenter, randomized, controlled, double-blind, double-dummy multiple-crossover study.

ANTECEDENTES: sulfato de morfina de liberación inmediata (IRMS) sigue siendo el tratamiento estándar para el dolor penetrante de cáncer (CCBP), pero su inicio del efecto no coincide con el inicio rápido y corta duración de la mayoría de los episodios BTCP. OBJETIVO: Este estudio evaluará la eficacia / tolerabilidad del aerosol nasal de fentanilo pectina (FPNS) en comparación con el IRMS para BTCP. MÉTODOS: Los pacientes (n = 110) de experimentar tres y cincuenta y nueve episodios BTCP / día mientras esté tomando ≥ 60 mg / día de morfina oral (o equivalente) para el dolor del cáncer fondo entró en una, doble simulación de doble ciego (DB / DD), múltiple estudio cruzado. Los pacientes que completaron una fase de titulación (n = 84) seguido de una fase DB / DD: 10 episodios de BTCP fueron tratados aleatoriamente con FPNS oral y placebo cápsula (cinco episodios) o IRMS y el placebo en aerosol nasal (5 episodios). El punto final primario fue la intensidad del dolor (P <0.05 vs. FPNS IRMS) de diferencia respecto al valor basal a los 15 minutos (PID (15)). Los puntos finales secundarios fueron la aparición de la intensidad del dolor (PI) disminución (≥ 1 punto) y el tiempo para el alivio del dolor clínicamente significativo (CRPM, ≥ 2 puntos disminución PI). La seguridad y tolerabilidad se evaluaron por acontecimientos adversos (AA) y evaluaciones nasales. Fueron completados por el paciente y por episodios de análisis. RESULTADOS: En comparación con el IRMS, FPNS mejoraron significativamente (15) puntuaciones medias PID. 57,5% de los episodios tratados con FPNS demostró significativamente inicio de la mejoría PI por 5 minutos y 95,7% en 30 minutos. CRPM (≥ 2 puntos disminución PI) se observó en el 52,4% de los episodios de 10 minutos. Sólo 4.7% de los pacientes se retiró de la titulación (2,4% en la fase DB / DD) debido a eventos adversos; no se reportaron efectos significativos nasales. CONCLUSIÓN: FPNS fue eficaz y bien tolerado en el tratamiento de BTCP y proporcionó más rápido inicio de la analgesia y el logro de CMPR que IRMS.