A prospective study comparing the long-term effectiveness of injectable risperidone long-acting therapy and oral aripiprazole in patients with schizophrenia.

Objetivo: Para probar la hipótesis de que el mantenimiento a largo plazo con risperidona inyectable de acción prolongada terapia es superior al aripiprazol oral diaria en pacientes estables con esquizofrenia.Diseño: Este informe de dos años, de etiqueta abierta evaluador-ciego, multicéntrico (NCT00299702) asignó al azar a los sujetos inyectable risperidona terapia de acción prolongada (25-50 mg, se inyecta cada 2 semanas) o aripiprazol oral (día 5-30mg /), con visitas de estudio cada dos semanas. Los sujetos que cumplían los criterios de recaída o medicamento del estudio descontinuado podrían permanecer en el estudio.Marco: Ensayo clínico.Participantes: los sujetos estables con esquizofrenia que no se benefician adecuadamente del tratamiento actual que experimentaron dos o más recaídas en los dos últimos años. Si recientemente recaída, los sujetos fueron estabilizados (por juicio clínico) durante dos meses o más antes de la entrada.Medidas: criterios de valoración primarios: tiempo hasta la recaída, y el tiempo en remisión. Las evaluaciones de seguridad incluyeron la presentación de informes de eventos adversos.Resultados: De 355 pacientes asignados al azar, 349 fueron en el conjunto de análisis por intención de tratar. Inspección de datos reveló que 53 (14,9%) sujetos asignados al azar se desviaron de los criterios de inclusión / exclusión, con mayor frecuencia que no cumplan los requisitos de estabilidad. Al inicio del estudio, con una media (desviación estándar [DE]) Positivo y Negativo Escala Síndrome puntuación total fue de 68,9 (14,6); 115 (33,0%) sujetos por intención de tratar se reunieron los criterios de remisión. Aproximadamente el 29 por ciento en cada grupo suspendió el estudio antes de completar dos años. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en el tiempo hasta la recaída o el tiempo en remisión. No se identificaron nuevos problemas de tolerabilidad.Conclusión: Los resultados no lograron demostrar superioridad con risperidona inyectable de acción prolongada terapia contra aripiprazol oral. El diseño del estudio no permite conclusiones válidas de equivalencia o no inferioridad. Aunque este estudio se trató de imitar a un ambiente del mundo real de tratamiento para los pacientes estables, la población de estudio amplio, la falta de selección de pacientes para la no adherencia, visitas quincenales, evaluaciones periódicas, y otras cuestiones de diseño generalización limitada e interpretación en relación con la hipótesis de estudio.