Atomoxetine versus methylphenidate in paediatric outpatients with attention deficit hyperactivity disorder:: a randomized, double-blind comparison trial

OBJETIVO: (i) comprobar si la atomoxetina no es inferior al metilfenidato en el tratamiento de los síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en pacientes pediátricos, y (ii) determinar la tolerabilidad de los dos fármacos. Método: Este estudio doble ciego se llevó a cabo en 6 - a pacientes ambulatorios de 16 años de edad con TDAH (DSM-IV) en China, Corea y México (enero-octubre de 2004). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una vez al día atomoxetina (0,8 a 1,8 mg kg (-1) día (-1), n ​​= 164) o dos veces al día metilfenidato (0,2 a 0,6 mg kg (-1) día (-1); n = 166) durante aproximadamente 8 semanas. Evaluación de la eficacia primaria fue la comparación de las tasas de respuesta (> o = reducción del 40% desde el inicio hasta el punto final en la puntuación total) en la Evaluación del Déficit de Atención e Hiperactividad Scale-IV-Parent Versión: Administrado por el investigador y anotó. La tolerabilidad medidas incluidas, pero no se limitan a, la evaluación de los emergentes del tratamiento los efectos adversos (TEAEs) y el peso. RESULTADOS: La atomoxetina no fue inferior al metilfenidato en la mejora de los síntomas del TDAH basados ​​en las tasas de respuesta (atomoxetina, el 77,4%; metilfenidato, 81,5%; límite de un solo lado inferior del 95% = -11,7%, p = 0,404). Emergentes del tratamiento los efectos adversos experimentados una frecuencia significativamente mayor en el grupo de atomoxetina, en comparación con el grupo de metilfenidato, incluida la anorexia (37,2% frente a 25,3%, p = 0,024), náuseas (20,1% frente a 10,2%, p = 0,014), somnolencia (26,2% vs 3,6%, p <0,001), mareos (15,2% vs 7,2%, p = 0,024) y vómitos (11,6% vs 3,6%, p = 0,007), la mayoría de las cuales fueron de intensidad leve o moderada . Tratados con atomoxetina pacientes experimentaron una pérdida media de peso pequeño pero más significativamente desde el inicio hasta el punto final de los pacientes tratados con metilfenidato (-1,2 kg frente a -0,4 kg, p <0,001). CONCLUSIONES: Este estudio sugiere que la atomoxetina no es inferior al metilfenidato en la mejora de los síntomas del TDAH en pacientes ambulatorios pediátricos. Aunque los dos fármacos fueron bien tolerados, la atomoxetina se asoció con una mayor incidencia de TEAEs de metilfenidato.