Safety profile of tinzaparin versus subcutaneous unfractionated heparin in elderly patients with impaired renal function treated for acute deep vein thrombosis: the Innohep® in Renal Insufficiency Study (IRIS).

INTRODUCCIÓN: Los ensayos que compararon el uso de dosis completa de heparina no fraccionada (HNF) o heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en pacientes muy ancianos con función renal alterada se carece. IRIS dirigido a evaluar si la HBPM es al menos tan seguro como la HNF en esta población. MATERIAL Y MÉTODOS: El estudio incluyó a pacientes con insuficiencia renal ≥70 años con el miembro inferior trombosis venosa profunda sintomática aguda (TVP). Los pacientes fueron asignados al azar al tratamiento inicial, ya sea con tinzaparina 175 UI / kg una vez al día (n = 269) o activado vez ajustados tromboplastina parcial HNF dos veces al día (n = 270). Después de tratamiento agudo ambos grupos recibieron la vitamina K antagonista a día 90. RESULTADOS: El ensayo se detuvo prematuramente debido a una diferencia en la mortalidad a favor del grupo de HNF (11,5 vs. 6,3%, p = 0,035). Las tasas de hemorragias clínicamente relevantes por día 90 fueron similares en la tinzaparina (11,9%) y la heparina no fraccionada (11,9%) los grupos, así como las tasas de tromboembolismo recurrente confirmado venoso (TEV) (2,6 vs. 1,1%, p = 0,34). Como la diferencia de mortalidad no podría explicarse por hemorragias o TEV recurrente, se realizó un análisis post-hoc. Esta identificó seis características iniciales correlacionaron significativamente con la mortalidad, de los cuales cinco fueron excesivamente representados en el grupo de tinzaparina. CONCLUSIÓN: El estudio IRIS fue un estudio desafiante participación de los pacientes (edad media 83 años) por lo general excluidos de los estudios clínicos, pero la rescisión prematura ha dejado preguntas sin respuesta. La diferencia de mortalidad observada con tinzaparina vs HNF en pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal, con TVP no puede explicarse sobre la base de las hemorragias o TEV recurrente, y puede reflejar un desequilibrio de factores de riesgo de mortalidad en la línea base.