Diabetes Control and Complications Trial (DCCT): results of feasibility study.

La Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, clínico diseñado para determinar si un régimen de tratamiento intensivo dirigido a mantener las concentraciones de glucosa en la sangre lo más cerca posible de lo normal afectará la aparición o progresión de las complicaciones vasculares tempranas en pacientes con diabetes mellitus insulino-dependiente (DMID). Presentamos las características basales y resultados de 1 año de la primera cohorte de 278 sujetos asignados al azar en la fase II del ensayo, una fase diseñado para responder a varias preguntas de viabilidad antes de iniciar un ensayo a gran escala. Durante la fase II, la contratación se terminó a tiempo. El 191 adultos y 87 adolescentes fueron asignados al azar ya sea al tratamiento estándar (90 adultos y 42 adolescentes), diseñado para aproximar el tratamiento convencional de la diabetes, o para el tratamiento experimental (101 adultos y 45 adolescentes), diseñado para lograr la glucosa en sangre cerca de lo normal y las concentraciones de HbA1c . Con pocas excepciones, la línea de base demográfica, oftalmológica, renales, y otras características médicas fueron distribuidos de manera uniforme por la asignación al azar entre los dos grupos de tratamiento en ambos estratos de edad. Control de la glucemia al inicio del estudio, según la evaluación de las concentraciones de HbA1c y por perfiles de glucosa en sangre, fue comparable entre los grupos de tratamiento en ambos estratos de edad. Las estrategias de tratamiento empleadas produjeron diferencias estadísticamente significativas y clínicamente significativas de las concentraciones de HbA1c y perfiles de glucosa en sangre entre el experimentalismo y temas estándar de grupos para adultos y adolescentes. Estas diferencias se mantuvieron durante toda la fase de viabilidad. A excepción de una mayor incidencia de hipoglucemia en el grupo experimental, los dos regímenes de tratamiento mantienen o mejoran la clínica bienestar de los sujetos de ambos grupos. La adhesión y la integridad del seguimiento fueron excelentes (> 95%), y los métodos empleados para medir las características bioquímicas y patológicas de DMID demostraron ser fiable, reproducible y preciso. La fase de viabilidad de la DCCT demostró que un estudio multicéntrico complejo, estudio aleatorio de la relación entre el control de la diabetes y las complicaciones se puede realizar. La escala completa, ensayo a largo plazo, por lo tanto se ha iniciado.