Risk of cardiovascular morbidity with risperidone or paliperidone: Analysis of 64 randomized, double-blind trials.

Se realizó un análisis post hoc de una base de datos de ensayos clínicos que incluye 64 estudios de risperidona (RIS) y paliperidona (PAL). Se estimó el riesgo de muerte súbita y eventos cardiovasculares (CV) y cerebrovasculares durante el tratamiento con RIS o PAL. Se identificaron eventos adversos CV emergentes del tratamiento con 7 consultas MedDRA predefinidas de la siguiente manera: eventos embólicos/trombóticos, trastornos cerebrovasculares, cardiopatía isquémica, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca, torsades/ prolongación del intervalo QT y convulsiones. El riesgo en el grupo combinado RIS/PAL fue significativamente mayor en comparación con el grupo placebo para los siguientes eventos adversos: síncope, taquicardia, palpitaciones, edema periférico, disartria y ataque isquémico transitorio. La incidencia de muerte relacionada con eventos CV fue baja y similar entre los grupos. Consistente con el perfil farmacológico conocido y la información del producto, este análisis de los datos de eventos adversos emergentes de una gran base de datos de ensayos clínicos controlados, describió un aumento del riesgo frente a placebo en varios episodios cardiovasculares específicos. Además de los eventos descritos en las etiquetas de los productos existentes, no surgieron nuevos hallazgos de seguridad.