Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, parallel-group study

ANTECEDENTES: bilastina es un nuevo no sedante H (1) antagonista del receptor, indicado para el tratamiento de la rinitis alérgica (AR) (estacional y perenne). OBJETIVO: Evaluar y comparar la eficacia y seguridad de bilastina 20 mg vs. cetirizina 10 mg y placebo en el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional (RAE). MÉTODOS: En general, 683 pacientes, con edades entre 12-70 SAR años, fueron asignados al azar a un tratamiento doble ciego con bilastina 20 mg, 10 mg de cetirizina o placebo, una vez al día durante 14 días, en 61 centros de toda Europa. Los pacientes registraron reflectante (en los últimos 12 h) y nasal instantánea (obstrucción, rinorrea, prurito y estornudos) y no nasales (lagrimeo ocular, enrojecimiento y picor) puntuaciones de los síntomas (NSS y NNSS, respectivamente) dos veces al día, de acuerdo con un pre escala de gravedad -determinado para proporcionar puntuaciones de síntomas totales reflectantes e instantáneos (SST). La medida principal de eficacia fue el área bajo la curva (AUC) de TSS reflexivo de más de 14 días de tratamiento (TSS-AUC (0-14 días)). Medidas de eficacia secundarias incluyeron el cambio del valor inicial en TSS, NSS y NNSS significar; malestar causado por AR; y clínica impresión global del investigador sobre el tratamiento. La seguridad se evaluó de acuerdo con los acontecimientos adversos (AA), pruebas de laboratorio y electrocardiogramas. RESULTADOS: La media de los SAT-AUC (0-14 días) (puntuación x día) se redujo en grupos bilastine- y cetirizina tratados a una medida similar y significativamente mayor, en comparación con placebo (76,5, 72,3 y 100,6, respectivamente, p < 0,001). Del mismo modo, bilastina y cetirizina eran comparables y significativamente superior al placebo para todos los resultados secundarios. Mientras que todos los tratamientos fueron bien tolerados y los perfiles de AE ​​de bilastina y placebo fueron similares, significativamente menos pacientes en el grupo tratado con bilastina experimentaron somnolencia (1,8%, p <0,001) y la fatiga (0,4%, p = 0,02) que los pacientes del grupo tratado con cetirizina (7,5% y 4,8%, respectivamente). CONCLUSIONES: Bilastina 20 mg una vez al día fue significativamente superior al placebo y comparable a la cetirizina 10 mg en aliviar los síntomas de la RAE, aunque demostró una significativa mejor perfil de AE ​​de la cetirizina.