A multicenter, placebo-controlled trial of melatonin for sleep disturbance in Alzheimer's disease

OBJETIVOS: Determinar la seguridad y la eficacia de 2 formulaciones de dosis de la melatonina para el tratamiento del insomnio en pacientes con enfermedad de Alzheimer. DISEÑO: Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo ensayo clínico de 2 formulaciones de dosis de melatonina oral coordinados por el Instituto Nacional de Envejecimiento estudio financiado por la enfermedad de Alzheimer Cooperativa. Los sujetos con enfermedad de Alzheimer y trastornos del sueño durante la noche fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: placebo, 2,5 mg de melatonina de liberación lenta, o de 10 mg de melatonina. AJUSTE: casas privadas y las instalaciones a largo plazo de atención. Participantes: 157 personas fueron reclutadas en 36 centros de la enfermedad de Alzheimer de la investigación. Los sujetos con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer fueron elegibles si un promedio de menos de 7 horas de sueño por noche (según lo documentado por actigrafía de muñeca) y tenía 2 o más episodios por semana, de despertares nocturnos reportados por el cuidador. MEDIDAS: el tiempo total de sueño nocturno, la eficiencia del sueño, el tiempo de despertar después de la aparición del sueño, y de día y noche durante el sueño relación de 2 - a los valores basales de 3 semanas y 2 meses los períodos de tratamiento. El sueño se define por un análisis automatizado de datos de actigrafía algorítmica de la muñeca. RESULTADOS: No hubo diferencias estadísticamente significativas en las medidas objetivas del sueño se observaron entre los períodos de referencia y el tratamiento de cualquiera de los 3 grupos. Tendencias no significativas para el aumento del tiempo total de sueño nocturno y la disminución del despertar después del inicio del sueño se observaron en los grupos de la melatonina en relación con el placebo. Tendencias para un mayor porcentaje de sujetos con un aumento de más de 30 minutos en el tiempo total de sueño nocturno en el grupo de 10 mg de melatonina y una disminución en la proporción de sueño de día y noche en el de 2,5 mg de liberación sostenida grupo de la melatonina, en comparación con el placebo, se observaron también. Sobre las medidas subjetivas, las calificaciones de los cuidadores de la calidad del sueño mostraron una mejoría en la de 2.5 mg de liberación sostenida grupo de la melatonina en relación a placebo. No hubo diferencias significativas en el número o la gravedad de los eventos adversos entre los grupos placebo y melatonina. CONCLUSIONES: En base a actigrafía como una medida objetiva del tiempo de sueño, la melatonina no es un agente soporífero eficaz en personas con enfermedad de Alzheimer.