No Treatment versus 24 or 60 Weeks of Antiretroviral Treatment during Primary HIV Infection: The Randomized Primo-SHM Trial

ANTECEDENTES: El objetivo de este estudio fue evaluar el beneficio de la terapia antirretroviral combinada temporal (CART) durante la infección primaria por VIH (PHI). MÉTODOS Y RESULTADOS: Los pacientes adultos con evidencia de laboratorio de PHI fueron reclutados en 13 centros de tratamiento del VIH en los Países Bajos y aleatoriamente asignados a recibir ningún tratamiento o 24 o 60 semanas de la compra (asignación en una proporción 01:01:01); si la terapia con indicación clínica, los participantes fueron asignados al azar a través de los dos grupos de tratamiento (asignación en una proporción 01:01). Los objetivos primarios fueron (1) punto de equilibrio viral, que se define como la carga viral en plasma 36 semanas después de la aleatorización en el brazo de tratamiento y 36 semanas después de la interrupción del tratamiento en los grupos de tratamiento, y (2) el tiempo total que los pacientes estaban fuera de la terapia, definido como el tiempo entre la aleatorización y el inicio de la terapia antirretroviral en el brazo de ningún tratamiento, y el tiempo entre la interrupción del tratamiento y el reinicio de la terapia antirretroviral en los brazos de tratamiento. CART (re) comenzó en caso de confirmado recuento de células CD4 <350 células / mm (3) o sintomática de la enfermedad del VIH. En total, 173 participantes fueron asignados al azar. El análisis por intención de tratar modificado compuesta 168 pacientes: 115 fueron asignados al azar a través de los tres grupos de estudio, y 53 asignados al azar en los dos brazos de tratamiento. De los 115 pacientes asignados al azar a través de los tres grupos del estudio, la media de punto de equilibrio viral fue de 4,8 (0,6 desviación estándar) de registro (10) copias / ml en el grupo de tratamiento y 4,0 (1,0) y 4,3 (0,9) de registro (10) copias / ml en los grupos de tratamiento de 24 y de 60 semanas (entre grupos: p <0,001). El tiempo total de la mediana fuera de la terapia en el brazo sin tratamiento fue de 0,7 (IC 95% 0,0 a 1,8) y en comparación con 3,0 (1.9 a 4.2) y 1,8 (0,5-3,0) y en los brazos de tratamiento de 24 y de 60 semanas (log rank test, p <0.001). En el análisis de Cox ajustado, ambos de 24 semanas (hazard ratio 0,42 [IC 95% 0,25 a 0,73]) y 60 semanas de tratamiento temprano (hazard ratio 0,55 [0,32-0,95]) se asociaron con tiempo de (re) inicio de la terapia antirretroviral. CONCLUSIONES: En este ensayo, carro temporal durante PHI se encontró a disminuir transitoriamente el punto de equilibrio viral y diferir el reinicio de la terapia antirretroviral durante la infección crónica por el VIH.