COlchicine for the Prevention of the Post-pericardiotomy Syndrome (COPPS): a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

AIMS: Ningún fármaco ha demostrado ser eficaz para prevenir el síndrome de post-pericardiotomía (PPS), pero colchicina parece segura y eficaz para el tratamiento y prevención de la pericarditis. El objetivo de la colchicina para la Prevención del Síndrome Post-pericardiotomía (COPPS) ensayo es probar la eficacia y seguridad de la colchicina para la prevención primaria de los PPS. MÉTODOS Y RESULTADOS: El estudio COPPS es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado. En el tercer día postoperatorio, 360 pacientes (edad media 65,7 ± 12,3 años, 66% varones), 180 en cada brazo de tratamiento, fueron aleatorizados para recibir placebo o colchicina (1,0 mg dos veces al día durante el primer día, seguida por una dosis de mantenimiento de 0,5 mg dos veces al día durante 1 mes en pacientes ≥ 70 kg y dosis reducido a la mitad en los pacientes <70 kg o intolerantes a la dosis más alta). El criterio de valoración principal de la eficacia fue la incidencia del SPP a los 12 meses. Punto final secundario fue la tasa combinada de hospitalización relacionada con la enfermedad, el taponamiento cardíaco, pericarditis constrictiva, y las recaídas. Las características basales estaban bien equilibradas entre los grupos de estudio. La colchicina redujo significativamente la incidencia de los PPS a los 12 meses en comparación con placebo (respectivamente, 8,9 vs 21,1%, p = 0,002; NNT = 8). La colchicina reduce también el objetivo secundario (respectivamente, 0,6 vs 5,0%, P = 0,024). La tasa de efectos secundarios (principalmente relacionados con la intolerancia gastrointestinal) fue similar en los grupos de colchicina y placebo (respectivamente, 8,9% vs 5,0, p = 0,212). CONCLUSIÓN: La colchicina es segura y eficaz en la prevención de los PPS y sus complicaciones relacionadas y puede reducir a la mitad el riesgo de desarrollar el síndrome de la cirugía cardíaca. Número ClinicalTrials.gov, NCT00128427.