Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure - Results of a prospective, randomized, double-blind study

PROPÓSITO: fisura anal crónica puede ser tratada por el químico o la esfinterotomía quirúrgica. El objetivo de este estudio fue probar la eficacia de la aplicación local de pomada de lidocaína y la nifedipina en la curación de la fisura anal crónica. MÉTODOS: El estudio se realizó de acuerdo a un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de diseño. Ciento diez pacientes que dieron su consentimiento informado fueron reclutados. Ellos recibieron un examen clínico, un cuestionario para evaluar los síntomas y el dolor, la manometría anorrectal, y anoscopia. La curación de la fisura anal en el Día 42 del tratamiento se definió como la variable principal de eficacia del estudio. Los pacientes tratados con nifedipina (n = 55) utilizado tópica 0,3 nifedipina por ciento y 1,5 por ciento pomada lidocaína cada 12 horas durante 6 semanas. El grupo control (n = 55) aplicación tópica de lidocaína y un 1,5 por ciento de hidrocortisona al 1 por ciento de pomada de acetato durante la terapia. Presiones anales se midieron mediante el registro de voluntarios presiones en reposo y máxima de contracción en el inicio y el día 21. Resultados a largo plazo se determinaron después de una mediana de seguimiento de 18 meses. Resultados: Curación de la fisura anal crónica se logró después de 6 semanas de tratamiento en el 94,5 por ciento de los pacientes tratados con nifedipino (P <0,001) en comparación con 16,4 por ciento de los controles. La media de la presión anal en reposo se redujo de un valor medio + / - desviación estándar de 47,2 + / - 14,6 a 42 + / - 12,4 mmHg en el grupo nifedipina. Esto representa una reducción media del 11 por ciento (P = 0,002). Los cambios de la contracción voluntaria máxima en los pacientes tratados con nifedipino, no fueron significativas. No hubo cambios en la media de presión anal en reposo y la contracción voluntaria máxima se observó en el grupo control. No se observó ningún efecto secundario sistémico en pacientes tratados con nifedipino. Después de que el ciego se retira, la recurrencia de la fisura se observó en 3 de 52 pacientes en el grupo nifedipina dentro de 1 año de tratamiento, y 2 de estos pacientes curados con un curso adicional de nifedipina tópica y la pomada de lidocaína. Conclusiones: Nuestro estudio demuestra claramente que el uso terapéutico de la nifedipina tópica y la pomada de lidocaína debería extenderse al tratamiento conservador de la fisura anal crónica.