Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection.

ANTECEDENTES: El tratamiento de la infección por Mycobacterium tuberculosis latente es un componente esencial del control de la tuberculosis y la eliminación. El régimen estándar actual de isoniazida durante 9 meses es eficaz, pero está limitada por la toxicidad y las bajas tasas de finalización del tratamiento. MÉTODOS: Se realizó un estudio abierto, el juicio no inferioridad randomizado comparando los 3 meses de la terapia una vez por semana observada directamente con rifapentina (900 mg) más isoniazida (900 mg) (grupo de tratamiento combinado) con 9 meses de isoniacida diaria autoadministrado ( 300 mg) (sólo isoniazida grupo) en sujetos con alto riesgo de tuberculosis. Los sujetos fueron matriculados desde los Estados Unidos, Canadá, Brasil y España y seguidos durante 33 meses. El criterio principal de valoración fue confirmada la tuberculosis, y el margen de no inferioridad fue de 0,75%. RESULTADOS: En el análisis por intención de tratar modificada, la tuberculosis desarrollan en 7 de 3.986 sujetos en el grupo de tratamiento combinado (tasa acumulada, 0,19%) y en 15 de 3.745 sujetos en el único grupo de isoniazida (tasa acumulada, 0.43% ), por una diferencia de 0,24 puntos porcentuales. Las tasas de finalización del tratamiento fueron 82,1% en el grupo de tratamiento combinado y 69,0% en el grupo de isoniazida solamente (P <0,001). Las tasas de interrupción permanente de medicamentos debido a un evento adverso fueron 4,9% en el grupo de tratamiento combinado y el 3,7% en el grupo de isoniazida solamente (P = 0,009). Las tasas de hepatotoxicidad relacionada con las drogas investigador evaluado fueron 0,4% y 2,7%, respectivamente (p <0,001). CONCLUSIONES: El uso de rifapentina más isoniacida durante 3 meses era tan eficaz como los 9 meses de isoniazida sola en la prevención de la tuberculosis y tuvo una tasa de tratamiento de finalización superior. Control de la seguridad a largo plazo será importante. (Financiado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades;. Número PREVENT TB ClinicalTrials.gov, NCT00023452).