Efficacy and gastroprotective effects of tizanidine plus diclofenac versus placebo plus diclofenac in patients with painful muscle spasms

La eficacia y los efectos gastroprotectores de tizanidina además diclofenaco se compararon con placebo más el diclofenaco en pacientes con síndromes dolorosos locales agudas como el dolor de espalda baja. Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos incluyó a pacientes de la región Asia-Pacífico que experimentaron síndromes dolorosos locales de reciente aparición y espasmos musculares clínicamente discernibles. Los pacientes recibieron tizanidina 2 mg dos veces al día (BID) con diclofenaco 50 mg BID o placebo BID con diclofenaco 50 mg dos veces por 7 días. Las variables de eficacia (dolor en reposo, por la noche, a la palpación, y durante el movimiento; la dureza de los músculos a la palpación; restricción de movimiento del cuerpo y la discapacidad debido al dolor, la calidad del sueño, la duración de la cama durante el día de descanso) y tolerabilidad (incluyendo un cuestionario para gastrointestinal efectos adversos) fueron evaluados al inicio del estudio, y en los días 4 y 8. La eficacia global y tolerabilidad se evaluaron y una prueba de sangre oculta en las heces se realizó el día 8. Un total de 405 pacientes fueron incluidos en el estudio en 12 centros en 6 países; 361 fueron evaluables. Los resultados revelaron que la combinación de tizanidina con diclofenaco fue significativamente más eficaz que el diclofenac con placebo para la mayoría de variables. Tolerabilidad global fue mejor en los pacientes que recibieron la tizanidina con diclofenaco, aunque la diferencia entre los grupos no alcanzó significación estadística. Sin embargo, la frecuencia de efectos adversos gastrointestinales fue significativamente menor en los pacientes que recibieron la tizanidina más diclofenac (12%) en comparación con los pacientes que recibieron placebo más diclofenac (32%). La frecuencia de los resultados positivos de la prueba de sangre oculta en las heces fue del 5% en el primer grupo y el 11% en el último grupo. La combinación de tizanidina con diclofenaco fue más eficaz y mejor tolerado que el diclofenaco sola en pacientes con síndromes dolorosos locales. Este estudio confirma y amplía los resultados de estudios previos que sugieren aumento de la eficacia y los efectos gastroprotectores de tizanidina cuando se combina con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos.