Assessment of quality of life in MA.17: A randomized, placebo-controlled trial of letrozole after 5 years of tamoxifen in postmenopausal women

OBJETIVO: Evaluar el impacto de letrozol en comparación con el placebo después de tamoxifeno adyuvante en la calidad de vida (CV) en el juicio MA.17. MÉTODOS: Los pacientes completaron el Short Form 36-item Health Survey (SF-36) y la calidad específica Menopausia of Life Questionnaire (MENQOL) al inicio del estudio, 6 meses y al año. La media de las puntuaciones de cambio desde el valor inicial se compararon entre los grupos para las medidas de resumen y dominios. Un análisis de la respuesta comparó la proporción de pacientes que demostraron un cambio importante en la calidad de vida. RESULTADOS: De 5187 mujeres asignadas al azar en el ensayo, 3.612 (69,9%) participaron en el subestudio QOL: 1799 se asignaron a placebo y 1813 se asignaron a letrozol. No se observaron diferencias entre los grupos en las puntuaciones medias de cambio de línea de base para el SF-36 las puntuaciones de resumen de componentes físicos y mentales a los 6, 12, 24 y 36 meses. Las pequeñas (<0,2 desviaciones estándar), pero las diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones medias de cambio de línea de base fueron vistos por los SF-36 dominios de funcionamiento físico (12 meses), dolor corporal (6 meses) y la vitalidad (6 y 12 meses), y el MENQOL vasomotora (6, 12, y 24 meses) y los dominios sexuales (12 y 24 meses). En el análisis de la respuesta, se observó una diferencia significativa entre los grupos para el dominio de dolor corporal (porcentaje de pacientes que informaron de un empeoramiento de la calidad de vida, el 47% con placebo v 51% letrozol; P = 0,009) y el dominio vasomotora (22% placebo v 29 letrozol%; P = 0,001). CONCLUSIÓN: El letrozol no tuvo un impacto negativo en la calidad de vida en general. Pequeños efectos se observaron en algunos dominios consistentes con una minoría de los pacientes que experimentan cambios en la calidad de vida compatibles con una reducción en la síntesis de estrógenos.