Golimumab para la artritis reumatoide

ANTECEDENTES: El golimumab es un inhibidor humanizado del factor de necrosis tumoral alfa, recientemente aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). OBJETIVOS: El objetivo de esta revisión sistemática fue comparar la eficacia y la seguridad del golimumab (sólo o en combinación con FARME o productos biológicos) con placebo (sólo o en combinación con FARME o productos biológicos), en ensayos clínicos aleatorios o cuasialeatorios en adultos con AR. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA: Un bibliotecario experto buscó en seis bases de datos cualquier ensayo clínico de golimumab para la AR, incluidas las bases de datos Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), OVID MEDLINE, CINAHL, EMBASE, Science Citation Index (Web of Science) y Current Controlled Trials. CRITERIOS DE SELECCIÓN: Los estudios se incluyeron si utilizaron golimumab en adultos con AR, eran aleatorios o cuasialeatorios y si proporcionaron resultados clínicos. OBTENCIÓN Y ANÁLISIS DE LOS DATOS: Dos revisores (JS, SN) examinaron de forma independiente todos los títulos y resúmenes, seleccionaron los estudios apropiados para una revisión completa y examinaron el texto completo de los artículos para la selección final de los estudios incluidos. Para cada estudio, se extrajeron de forma independiente las características del estudio, los datos de seguridad y eficacia y se realizó una evaluación del riesgo de sesgo. Las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Para las medidas continuas, se calcularon las diferencias de medias o las diferencias de medias estandarizadas y para las medidas categóricas, se calcularon los riesgos relativos. Se calcularon los intervalos de confianza del 95%. RESULTADOS PRINCIPALES: Se incluyeron cuatro ECA con 1231 pacientes tratados con golimumab y 483 pacientes tratados con placebo. De estos pacientes, 436 recibieron tratamiento con la dosis de golimumab aprobada por la FDA, 50 mg cada cuatro semanas. En comparación con los pacientes tratados con placebo+metotrexato, los pacientes tratados con la dosis aprobada por la FDA de golimumab+metotrexato tuvieron 2,6 veces más probabilidades de alcanzar el ACR50 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,3 a 4,9; p = 0,005 y NNT = 5; intervalo de confianza del 95%: 2 a 20), no fue más probable que presentaran eventos adversos (riesgo relativo 1,1; IC del 95%: 0,9 a 1,2; p = 0,44) y tuvieron 0,5 veces más probabilidades de tener retiros generales (IC del 95%: 0,3 a 0,8; P = 0,005). Los pacientes tratados con golimumab tuvieron significativamente más probabilidades de lograr la remisión, disminuir la actividad de la enfermedad y mejorar la capacidad funcional en comparación con los tratados con placebo (todos los resultados fueron estadísticamente significativos). No se observaron diferencias significativas entre golimumab y placebo con respecto a eventos adversos graves, infecciones, infecciones graves, infecciones pulmonares, tuberculosis, cáncer, retiros debido a eventos adversos e ineficacia y muertes. No se informaron datos radiográficos. CONCLUSIONES DE LOS AUTORES: Con un grado general alto de pruebas, en la dosis aprobada por la FDA el golimumab es significativamente más eficaz que placebo en el tratamiento de pacientes con AR activa cuando se utiliza en combinación con el metotrexato. El perfil de seguridad a corto plazo, según los ECA a corto plazo, es razonable y no existen diferencias en los eventos adversos totales, las infecciones graves, el cáncer, la tuberculosis o las muertes. Se necesitan estudios de vigilancia a largo plazo para evaluar la seguridad.