Hydroxyethyl starch 130/0.38-0.45 versus crystalloid or albumin in patients with sepsis: systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis

OBJETIVO: Evaluar los efectos de la terapia de fluidos con hidroxietil almidón 130 / 0,38-0,45 frente a cristaloides o albúmina en la mortalidad, la insuficiencia renal, el sangrado y los eventos adversos graves en los pacientes con sepsis. DISEÑO: Revisión sistemática con metaanálisis y análisis secuencial de los ensayos de los ensayos clínicos aleatorios. FUENTES DE INFORMACIÓN: Cochrane Library, Medline, Embase, Biosis Previews, Science Citation Index Expanded, CINAHL, Current Controlled Trials, Clinicaltrials.gov y Centerwatch a septiembre de 2012; búsqueda manual en las listas de referencias y otras revisiones sistemáticas; en contacto con los autores y las compañías farmacéuticas relevantes. SELECCIÓN DE ESTUDIOS: ensayos elegibles eran ensayos clínicos aleatorios que comparaban hidroxietil almidón 130 / 0,38 a 0,45, ya sea con la albúmina humana o cristaloides en pacientes con sepsis. Los ensayos publicados y no publicados se incluyeron independientemente del idioma y resultados predefinidos. EXTRACCIÓN DE DATOS: Dos revisores evaluaron de forma independiente los estudios para la inclusión y extrajeron los datos sobre los métodos, las intervenciones, los resultados y el riesgo de sesgo. Las razones de riesgo y las diferencias de medias con intervalos de confianza del 95% se estimaron con modelos de efectos fijos y aleatorios. RESULTADOS: Nueve ensayos que asignaron al azar 3456 pacientes con sepsis fueron incluidos. En general, hidroxietil almidón 130 / 0,38-0,45 cristaloide versus o albúmina no afectó el riesgo relativo de muerte (1,04, 95% intervalo de confianza 0,89 a 1,22, 3.414 pacientes, ocho ensayos), pero en el análisis predefinido de ensayos con bajo riesgo de sesgar el riesgo relativo de muerte fue de 1,11 (1,00 a 1,23, el análisis secuencial de los ensayos (TSA) ajustado intervalo de confianza del 95% 0,95 a 1,29, 3.016 pacientes, cuatro ensayos). En el grupo de hidroxietil almidón, la terapia de reemplazo renal se utilizó más (1,36, 1,08 a 1,72, TSA ajustado 1,03 a 1,80, 1.311 pacientes, cinco ensayos), y el riesgo relativo de la lesión renal aguda fue 1,18 (0,99 a 1,40, TSA ajustó 0.90 a 1,54, 994 pacientes, cuatro ensayos). Más pacientes del grupo de hidroxietil almidón fueron transfundidas con las células rojas de la sangre (1,29, 1,13 a 1,48, TSA ajustado 1,10 a 1,51, 973 pacientes, tres ensayos), y más pacientes tuvieron eventos adversos graves (1,30, 1,02 a 1,67, TSA ajustó 0.93 a 1.83, 1.069 pacientes, cuatro ensayos). El volumen transfundido de las células rojas de la sangre no fue diferente entre los grupos (diferencia media de 65 ml, intervalo de confianza del 95%: -20 a 149 ml, tres ensayos). CONCLUSIÓN: En convencional meta-análisis que incluye datos de los ensayos recientes, hidroxietil almidón 130 / 0,38 a 0,45 frente a cristaloides o albúmina aumentó el uso de la terapia de reemplazo renal y transfusión de glóbulos rojos, y dio lugar a reacciones adversas más graves en los pacientes con sepsis. Parece poco probable que hidroxietil almidón 130 / 0,38 hasta 0,45 proporciona beneficio clínico global de los pacientes con sepsis.