Adalimumab induces and maintains clinical remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis.

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: El adalimumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une el factor de necrosis tumoral (TNF)-α. Su eficacia como terapia de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa no se ha estudiado en un ensayo doble ciego controlado. MÉTODOS: La colitis ulcerosa remisión y mantenimiento con adalimumab 2 (ULTRA 2) fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de adalimumab en la inducción y mantenimiento de la remisión clínica en 494 pacientes con larga duración moderada- colitis ulcerosa grave que recibieron tratamiento concomitante con corticosteroides orales o inmunosupresores. Los pacientes fueron estratificados en base a la exposición previa a los antagonistas de TNF-α (o bien tenían o no habían sido tratados previamente con anti-TNF-α) y asignados al azar a grupos que recibieron adalimumab 160 mg en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y luego 40 mg cada dos semanas o placebo. Puntos finales primarios fueron la remisión en las semanas 8 y 52. RESULTADOS: Las tasas globales de remisión clínica en la semana 8 fueron del 16,5% en el adalimumab y el 9,3% en el grupo placebo (p = 0,019), y los valores de la semana 52 fueron del 17,3% y el 8,5% (P = 0,004). Entre los pacientes tratados previamente con anti-TNF-α, las tasas de remisión en la semana 8 fueron 21,3% en adalimumab y el 11% en el grupo placebo (p = 0,017), los valores correspondientes a la semana 52 fue de 22% y 12,4% (p = 0,029). Entre los pacientes que habían recibido previamente anti-TNF agentes, las tasas de remisión en la semana 8 fueron 9,2% en adalimumab y el 6,9% en el grupo placebo (p = 0,559), y los valores de la semana 52 fueron del 10,2% y el 3% (P = 0,039 ). Los eventos adversos graves se produjeron en el 12% de los pacientes que recibieron adalimumab o placebo. Las infecciones graves se desarrollan en el 1,6% de los pacientes que recibieron adalimumab y el 1,9% que recibieron placebo. En el grupo de adalimumab dado, 1 paciente desarrolló carcinoma de células escamosas y 1 desarrolló cáncer gástrico. CONCLUSIONES: El adalimumab era seguro y más eficaz que el placebo para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave que no tenían una respuesta adecuada a la terapia convencional con esteroides o inmunosupresores.