Intranasal Oxytocin as an Adjunct to Risperidone in Patients with Schizophrenia An 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

ANTECEDENTES: Deterioro de la función oxitocina y / o anomalías genéticas de los receptores de oxitocina se ha demostrado en pacientes con esquizofrenia. La oxitocina invierte déficit reconocimiento emocional y podría restaurar el sentido de la confianza en los pacientes con esquizofrenia. Algunos estudios a corto plazo han demostrado la eficacia y la tolerabilidad de la oxitocina en pacientes con esquizofrenia. Sin embargo, hay una falta de pruebas sobre la eficacia y la tolerabilidad de la oxitocina en pacientes con esquizofrenia más allá de 3 semanas. OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad de pulverización intranasal oxitocina (dada como adyuvante a la risperidona) en pacientes con esquizofrenia. Diseño del estudio: Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas de duración, controlado con placebo. Lugar del estudio: Los pacientes hospitalizados en dos grandes hospitales psiquiátricos de referencia en Irán fueron reclutados para el estudio. Pacientes: Cuarenta pacientes (género masculino y femenino), con edades de 18-50 años con un diagnóstico de esquizofrenia (DSM-IV-TR) que se encontraban en una dosis estable de risperidona durante un mínimo de 1 mes y que estaban crónicamente parcialmente sensible a la monoterapia antipsicótica se incluyeron en el estudio. Intervenciones: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para pulverización intranasal oxitocina (Syntocinon (®); Novartis, Basilea, Suiza) o placebo intranasal aerosol que contiene solución salina normal (ACER, Teherán, Irán) durante 8 semanas. Aerosol oxitocina se administró como 20 IU (cinco sprays) dos veces al día para la primera semana seguido de 40 UI (diez sprays) dos veces al día durante los siguientes 7 semanas. Placebo aerosol se administró a la misma dosis que el spray de oxitocina. Además, los participantes estaban en una dosis estable de risperidona (5 o 6 mg / día). RESULTADOS: Los pacientes fueron evaluados utilizando Síndrome Positivo y Negativo Scale (PANSS) al inicio del estudio y en las semanas 0, 2, 4, 6 y 8. Los resultados primarios fueron las diferencias en las puntuaciones PANSS entre los dos grupos en la final de la prueba. Los efectos adversos se registraron utilizando una lista de control y la Escala de Síntomas Extrapiramidales (REAS) al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8. RESULTADOS: Todos los pacientes tenían al menos una medición posterior al inicio del estudio y 37 pacientes (19 en la oxitocina y 18 en el grupo placebo) completaron el estudio. Análisis de medidas repetidas de la varianza mostró un efecto significativo para la interacción tiempo de tratamiento X en el total de la PANSS [F (2.291,87.065) = 22.124, p <0,001], positivo [F (1.285,48.825) = 11.655, p = 0,001], negativo [ F (2.754,104.649) = 11.818, p <0,001] y la psicopatología general [F (1.627,61.839) = 4,022, p = 0,03] subescala. En la semana 8, los pacientes del grupo de oxitocina mostraron una mejoría significativamente mayor en el positivo (d de Cohen = 1.2, 20% frente a 4% de reducción en la puntuación, p <0,001), negativo (d de Cohen = 1,4, 7% frente a 2% reducción de la puntuación, p <0,001) y la psicopatología general (d de Cohen = 0,8, 8% vs. 2% de reducción en la puntuación, p = 0,021) subescalas y total (d de Cohen = 1.9, 11% frente a 2% de reducción en la puntuación, p <0.001) las puntuaciones PANSS que el grupo placebo. Los efectos adversos, incluyendo el cambio de la concentración de sodio fueron similares entre los dos grupos. CONCLUSIÓN: La oxitocina como un complemento a la risperidona tolerablemente y mejora eficazmente los síntomas positivos de la esquizofrenia. Además, los efectos sobre las puntuaciones negativas y el total de psicopatología fueron estadísticamente significativas, pero es probable que sea clínicamente insignificante. Los hallazgos interesantes de este estudio piloto necesitan más replicación en una población mayor de pacientes.