Safety of edoxaban, an oral factor Xa inhibitor, in Asian patients with non-valvular atrial fibrillation.

Edoxaban es un inhibidor reversible, inhibidor directo del Factor Xa en fase III de desarrollo clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA). Un estudio de fase II se realizó para valorar la seguridad y eficacia de edoxabán en pacientes asiáticos con FA no valvular con puntuación CHADS2 ≥ 1. En un estudio multicéntrico, controlado, doble ciego y edoxabán abierto warfarina, el estudio de grupos paralelos, de un total de 235 pacientes de cuatro países asiáticos fueron asignados al azar a edoxabán qd 30 mg, 60 mg qd o warfarina de dosis ajustada a internacional normalizaron proporción de 2-3 por tres meses. El punto final primario fue la incidencia de todos los eventos adjudicados centralmente sangrado (mayor, no mayor y menor clínicamente relevante). Los objetivos secundarios incluyeron eventos tromboembólicos, biomarcadores de formación de trombos y todos los eventos adversos (EA). La incidencia de los eventos hemorrágicos (95% IC) fue de 20,3% (12,9, 30,4) para edoxabán 30 mg, 23,8% (15,8, 34,1) para edoxabán 60 mg, y el 29,3% (20,2, 40,4) para la warfarina. Un análisis de subgrupos sugirió peso corporal bajo (≤ 60 kg) puede afectar la incidencia de eventos hemorrágicos con edoxabán. La incidencia de estudio relacionado con drogas AA fue 22% para edoxabán 30 mg, 29% para edoxabán 60 mg y 33% para la warfarina. No hay eventos tromboembólicos ocurrido en cualquier grupo de tratamiento. En conclusión, este estudio de fase II encontró una tendencia a una reducción en la incidencia de todos los eventos hemorrágicos en pacientes asiáticos con AF con edoxabán 30 mg y 60 mg en comparación con la warfarina. Los eventos adversos fueron similares entre los edoxabán 60-mg y los grupos de la warfarina y fueron menores con el edoxabán 30-mg grupo.