A randomized controlled trial of intravesical bacillus Calmette-Guerin for treatment refractory interstitial cystitis

PROPÓSITO: Se comparó el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) para instilaciones con placebo en pacientes con tratamiento de la cistitis intersticial refractaria (IC). Materiales y métodos: Los sujetos que cumplían con los Institutos Nacionales de la Salud Instituto Nacional-de Diabetes y Enfermedades Digestivas y del Riñón Enfermedades criterios para la CI, e informaron al menos moderada dolor y la frecuencia para un mínimo de 6 meses antes de entrar en el estudio, se asignaron al azar a 6 dobles semanal instilaciones intravesicales -blinded de BCG o placebo, y luego siguieron por un total de 34 semanas. El resultado primario fue una evaluación de la respuesta global del paciente reportado en la semana 34, complementado con medicamentos para la IC durante las semanas 31 a 34. Los resultados secundarios incluyeron un diario miccional 24 horas, el dolor, la urgencia, validados índices de síntomas de IC y los eventos adversos. El tamaño de la muestra objetivo era 260 participantes, diseñados para detectar una diferencia en las tasas de respuesta entre el placebo y BCG de 30% y 50%, respectivamente. RESULTADOS: Un total de 265 participantes fueron asignados al azar a 17 (6%) pacientes se retiró del estudio. Las tasas de respuesta para el resultado primario fueron de 12% para el placebo y el 21% para la BCG (p = 0,062). Se observaron mejoras pequeñas para todos los resultados secundarios, algunos más con BCG, pero estas diferencias fueron de significación estadística marginal. Aunque se informó de un gran número de eventos adversos en el grupo de BCG, no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento en las tasas generales de eventos adversos. CONCLUSIONES: Aunque el perfil de seguridad BCG fue aceptable, la tasa de respuesta para el resultado primario fue baja. Tratamiento médico eficaz para los pacientes con moderada a severa cistitis intersticial sigue siendo difícil de alcanzar.