Effect of folic acid and B vitamins on risk of cardiovascular events and total mortality among women at high risk for cardiovascular disease - A randomized trial

CONTEXTO: Los recientes ensayos aleatorios en pacientes con enfermedad preexistente cardiovascular (ECV) han dejado de apoyar los beneficios de los suplementos de vitamina B-sobre el riesgo cardiovascular. Los datos observacionales indican los beneficios pueden ser mayores entre las mujeres, sin embargo, las mujeres han estado poco representadas en los ensayos aleatorios publicados. OBJETIVO: Para comprobar si una combinación de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12 reduce el riesgo de ECV entre mujeres de alto riesgo con y sin enfermedad cardiovascular. Diseño, lugar y participantes: Dentro de un ensayo en curso al azar de las vitaminas antioxidantes, 5442 mujeres que fueron profesionales de la salud de Estados Unidos de entre 42 años o más, ya sea con una historia de enfermedad cardiovascular o 3 o más factores de riesgo coronario, se inscribieron en un doble al azar, ciego, controlado con placebo para recibir una píldora combinada que contiene ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12 o un placebo, y fueron tratados durante 7,3 años a partir de abril de 1998 hasta julio de 2005. INTERVENCIÓN: La ingesta diaria de una píldora de combinación de 2,5 mg de ácido fólico, 50 mg de vitamina B6 y 1 mg de vitamina B12. Principales medidas de resultado: un resultado compuesto de infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria, o la mortalidad por ECV. RESULTADOS: En comparación con el placebo, un total de 796 mujeres experimentaron un evento de enfermedad cardiovascular confirmada (406 en el grupo activo y 390 en el grupo placebo). Los pacientes que reciben tratamiento con vitamina activa tenían un riesgo similar para el punto final compuesto de enfermedad cardiovascular primaria (226.9/10, 000 personas-año frente a 219.2/10, 000 personas-año para el grupo activo versus placebo, el riesgo relativo [RR], 1,03; 95% intervalo de confianza [IC ], 0.90-1.19, p = .65), así como para los resultados secundarios, incluyendo infarto de miocardio (34.5/10, 000 personas-año frente a 39.5/10, 000 persona-años, RR, 0,87, IC 95%, 0,63-1,22, P = 0,42), accidente cerebrovascular (41.9/10, 000 personas-año frente a 36.8/10, 000 personas-año, RR, 1,14, IC 95%, 0.82-1.57, p = 0,44), y la mortalidad por ECV (50.3/10, 000 personas-año frente a 49.6/10, 000 personas-año, RR, 1,01, IC 95%, 0.76-1.35, p = .93). En un subestudio de sangre, plasma la media geométrica del nivel de homocisteína se redujo en un 18,5% (IC del 95%, 12,5% -24,1%, p <.001) en el grupo activo (n = 150) sobre la observada en el grupo placebo (n = 150), para una diferencia de 2,27 micromoles / l (IC del 95%, 1.54-2.96 micromoles / L). Conclusión: Después de 7,3 años de tratamiento y de seguimiento, una píldora de combinación de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12 no redujeron un punto final combinado de eventos cardiovasculares totales entre mujeres de alto riesgo, a pesar de la disminución de homocisteína importante. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: clinicaltrials.gov Identificador: NCT00000541.