Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial

ANTECEDENTES: La mayoría de los estudios anteriores sobre el uso de pesarios cervicales fueron retrospectiva o caso controlado y sus resultados mostraron que esta intervención podría ser una estrategia preventiva para las mujeres con riesgo de parto prematuro, no se han realizado ensayos controlados aleatorios. Por ello, realizó un ensayo aleatorizado y controlado para investigar si la inserción de un pesario cervical en las mujeres con un cuello uterino corto identificadas por el uso de la exploración transvaginal de rutina en 20-23 semanas de gestación reduce la tasa de parto prematuro. MÉTODOS: El pesario cervical párrafo Evitar Prematuridad (PECEP) el juicio se llevó a cabo en cinco hospitales de España. Las mujeres embarazadas (18-43 años de edad) con una longitud de cuello uterino de 25 mm o menos fueron asignados al azar de acuerdo con una secuencia de asignación generada por ordenador mediante el uso de central telefónica en una proporción de 1:1 para la gestión pesario o expectante de cuello uterino (sin pesario cervical) grupo. Debido a la naturaleza de la intervención, este estudio no fue enmascarado. El resultado primario fue el parto espontáneo antes de las 34 semanas de gestación. El análisis fue por intención de tratar. Este estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00706264. RESULTADOS: 385 mujeres embarazadas con un cuello uterino corto fueron asignados al pesario (n = 192) y los grupos de manejo expectante (n = 193), y 190 fueron analizados en cada grupo. El parto espontáneo antes de las 34 semanas de gestación fue significativamente menos frecuente en el grupo pesario que en el grupo de manejo expectante (12 [6%] frente a 51 [27%], odds ratio 0,18, IC del 95% 0.08 -0 · 37 , p <0,0001). No se reportaron efectos adversos serios asociados con el uso de un pesario cervical. INTERPRETACIÓN: uso pesario cervical podría prevenir el parto prematuro en una población de seleccionados apropiadamente mujeres en riesgo previamente seleccionados para la evaluación de la longitud cervical en la exploración midtrimester. FINANCIACIÓN: Instituto Carlos III.