Closure or medical therapy for cryptogenic stroke with patent foramen ovale.

ANTECEDENTES: La prevalencia de foramen oval permeable entre los pacientes con ictus criptogénico es más alta que en la población general. Cierre con un dispositivo percutáneo se recomienda a menudo en este tipo de pacientes, pero no se sabe si esta intervención reduce el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente. MÉTODOS: Se realizó un ensayo multicéntrico, aleatorio, de etiqueta abierta de cierre con un dispositivo percutáneo, en comparación con el tratamiento médico solo, en pacientes entre 18 y 60 años de edad que se presentó con un accidente cerebrovascular criptogénica o ataque isquémico transitorio (AIT) y tenían un foramen oval permeable. El criterio principal de valoración fue una combinación de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio durante los 2 años de seguimiento, la muerte por cualquier causa durante los primeros 30 días, o muerte por causas neurológicas entre 31 días y 2 años. RESULTADOS: Un total de 909 pacientes fueron incluidos en el ensayo. La incidencia acumulada (estimación de Kaplan-Meier) del punto final primario fue del 5,5% en el grupo de cierre (447 pacientes) en comparación con 6,8% en el grupo de tratamiento médico (462 pacientes) (cociente de riesgo ajustado, 0,78; 95% de confianza intervalo, 0,45-1,35, P = 0,37). Las tasas respectivas fueron 2,9% y 3,1% para el accidente cerebrovascular (p = 0,79) y el 3,1% y el 4,1% para la TIA (P = 0,44). No se produjeron muertes a los 30 días en ambos grupos, y no hubo muertes por causas neurológicas durante el período de seguimiento de 2 años. Una causa que no sea la embolia paradójica normalmente era evidente en los pacientes con eventos neurológicos recurrentes. Conclusiones: En los pacientes con ictus criptogénico o AIT que tenían un foramen oval permeable, cierre con un dispositivo no ofrecían un mayor beneficio que el tratamiento médico solo para la prevención del accidente cerebrovascular recurrente o AIT. (Financiado por NMT Medical, número ClinicalTrials.gov, NCT00201461)..