Assessment of the efficacy and tolerability of a fixed dose combination of atorvastatin 10 mg + metformin SR 500 mg in diabetic dyslipidaemia in adult Indian patients.

Diabetes mellitus tipo 2 se asocia con un marcado incremento en el riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (CHD) o un derrame cerebral (por un factor de dos a tres en comparación con pacientes no diabéticos), y la enfermedad cardiovascular cuentas (ECV) para la mayoría de las muertes entre los pacientes con diabetes. Una nueva combinación de dosis fija que contiene 10 mg de atorvastatina + metformina SR 500 mg se está introduciendo en el mercado de la India para el tratamiento de la dislipidemia en los pacientes diabéticos. El presente estudio se llevó a cabo tanto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una combinación de dosis fija de 10 mg de atorvastatina + 500 mg de metformina en pacientes adultos con AR indio con dislipidemia diabética. El protocolo final fue aprobado por el correspondiente comité de ética antes de la iniciación del estudio. Se obtuvo consentimiento informado de todos los pacientes antes de la inscripción en el estudio. La duración total del estudio fue de 14 semanas, incluyendo dos semanas de ejecución en el período de la dieta. Los pacientes que cumplían los criterios de selección recibió una sola tableta oral de combinación a dosis fija de 500 mg de atorvastatina 10 mg SR + metformina una vez al día durante 12 semanas. Los parámetros de eficacia primaria fueron evaluados mediante la evaluación de la reducción de los niveles plasmáticos en ayunas y postprandial concentración de glucosa al inicio y después en cada visita de seguimiento en las semanas 2, 4, 8 y 12 y el perfil de lípidos del plasma y los niveles de hemoglobina glicosilada al inicio y al final del estudio. Los parámetros secundarios de eficacia se evaluó por el cambio porcentual evaluar desde el inicio al final del estudio (semana 12) en la concentración plasmática de los parámetros lipídicos diversos como total, HDL, LDL y densidad muy baja (VLDL), triglicéridos, la Apo B, Apo A1, TC / LDL, LDL / HDL, y el porcentaje de pacientes que alcanzaron las metas de LDL-colesterol según las directrices del NCEP ATP III. Un total de 213 pacientes fueron incluidos en este estudio. De estos siete pacientes se perdieron durante el seguimiento y considerada como la deserción escolar. El tratamiento con la combinación a dosis fijas de atorvastatina 10 mg + metformina SR 500 mg produjo una reducción significativa en el plasma en ayunas media y los niveles postprandiales de glucosa (35 y 38,8% respectivamente). Hubo una fuerte caída en los niveles de HbA1c de los niveles de referencia de 8,76% a 6,74% (23,1%). También hubo una disminución significativa (p <0.05) reducción de la media de colesterol total (31,2%), colesterol LDL (35,4%), VLDL-colesterol (19,6%) y un significativo aumento de HDL-colesterol (9,5%). Así, parece haber tendencia a la reducción de la terapia de la aterosclerosis siguiente con la combinación a dosis fijas de atorvastatina 10 mg + metformina SR 500 mg. La media del índice de masa corporal se redujo significativamente en los pacientes en el estudio después del tratamiento con los fármacos del estudio. La combinación de dosis fijas de atorvastatina con metformina fue bien tolerado con efectos adversos sobre todo gastro-intestinales que se informa en el estudio actual. Además, la mayoría de los eventos adversos fueron de leves a moderados en intensidad y desapareció con el tratamiento continuado. En conclusión, los resultados del presente estudio sugieren que la combinación a dosis fijas de atorvastatina 10 mg + metformina SR 500 mg es eficaz y bien tolerado modalidad terapéutica en pacientes con dislipidemia diabética. Además, esta combinación ofrece la conveniencia de dosis para el paciente y en virtud de su modo de acción dual es una adición útil al arsenal terapéutico para los pacientes con dislipidemia diabética.