Comparison of vaginal and sublingual misoprostol for second trimester abortion: randomized controlled equivalence trial

FUNDAMENTOS: Conocer un sistema eficaz de misoprostol solo régimen para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre, se comparó la administración sublingual y vaginal de dosis múltiples de misoprostol en un estudio aleatorizado, controlado con placebo de equivalencia. MÉTODOS: seiscientos ochenta y un mujeres embarazadas sanas que solicitan el aborto con medicamentos en la gestación de 13-20 semanas fueron asignados al azar dentro de los 11 centros ginecológicos en siete países en dos grupos de tratamiento: 400 mcg de misoprostol administrados ya sea por vía sublingual o vaginal cada 3 h hasta cinco dosis, seguido de la administración sublingual de microgramos de misoprostol 400 cada 3 h hasta cinco dosis si el aborto no se había producido a las 24 h después del inicio del tratamiento. Elegimos el 10% ya que el margen de equivalencia. El punto final primario fue la eficacia de los tratamientos para interrumpir el embarazo en 24 h. Aborto exitoso dentro de las 48 h también se consideró como un resultado, junto con las de inducción-to-intervalo del aborto efectos secundarios, y las percepciones de las mujeres en estos tratamientos. RESULTADOS: En 24 horas, el éxito (aborto completo o incompleto) fue de 85,9% en el grupo de administración vaginal y del 79,8% en el grupo sublingual (diferencia: 6,1%, IC 95%: 0,5 a 11,8). Por lo tanto, la equivalencia no se pudo concluir en general, la diferencia, sin embargo, se vio impulsado por las mujeres nulíparas, entre los que la administración vaginal fue claramente superior a la administración sublingual (87,3% versus 68,5%), mientras que no se observaron diferencias significativas entre los tratamientos vaginal y sublingual entre las mujeres multíparas (84,7% versus 88,5%). Las tasas de efectos secundarios fueron similares en ambos grupos, excepto para la fiebre, la cual fue más frecuente en el grupo vaginal. Alrededor del 70% de las mujeres en ambos grupos prefieren la administración sublingual. CONCLUSIONES: La equivalencia entre la administración vaginal y sublingual no se pudo demostrar en general. La administración vaginal mostró una eficacia superior a la administración sublingual de la interrupción de embarazos en el segundo trimestre, pero este resultado fue impulsado principalmente por las mujeres nulíparas. La fiebre fue más frecuente con la administración vaginal. Registrado con el número de la Norma Internacional Ensayo Clínico Controlado Aleatorio ISRCTN72965671.