Evaluation of the efficacy of etoricoxib in ankylosing spondylitis: results of a fifty-two-week, randomized, controlled study.

OBJETIVO: Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de etoricoxib, la ciclooxigenasa 2 (COX-2) inhibidor selectivo, administrada de forma continua durante 52 semanas para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (AS). MÉTODOS: 2-parte, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, de 52 semanas de estudio evaluó 2 dosis de etoricoxib (90 y 120 mg) en comparación con naproxeno a 1.000 mg. A seis semanas de duración, período de comparador activo y controlado con placebo (parte I) fue seguida por una de 46 semanas con comparador activo-controlado período (parte II). Las medidas de resultado primarias (de 100 mm de escalas analógicas visuales) fueron la evaluación del paciente del dolor de la columna vertebral, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, y el anquilosante Índice funcional de la espondilitis. RESULTADOS: De los 387 pacientes aleatorizados para recibir tratamiento, 301 (77,8%) completaron la primera parte y 284 (75,9%) completaron la segunda parte. En comparación con el placebo durante 6 semanas, los que recibieron 90 mg de etoricoxib, 120 mg de etoricoxib, y el naproxeno ha demostrado de forma significativa (P <0,001) mayor mejoría en todos los puntos finales primarios, los efectos del tratamiento (expresado como la diferencia en los mínimos cuadrados cambio medio frente a placebo) fueron 21-29 mm para el dolor de la columna vertebral, 18-25 mm de actividad de la enfermedad, y mm 11-15 para la función. En comparación con los pacientes que recibieron naproxeno, una mejoría significativamente mayor en todos los puntos finales primarios se demostró en el grupo combinado de recibir ya sea 90 mg de etoricoxib o 120 etoricoxib mg durante 6 semanas, en cada grupo de etoricoxib tratamiento individual de más de 6 semanas, y en el grupo de etoricoxib combinado de más de 1 año (todos P <0,05), los resultados para los puntos finales secundarios y de exploración fueron generalmente consistentes con los del análisis principal. Entre todos los grupos, no hubo diferencias significativas en la incidencia del total de eventos adversos clínicos, relacionados con las drogas, o grave (AES) y abandonos por acontecimientos adversos. Observaciones de seguridad durante la segunda parte fueron generalmente consistentes con los de la parte I. CONCLUSIÓN: etoricoxib en dosis de 90 mg y 120 mg demostró una eficacia superior en comparación con placebo durante 6 semanas, y en comparación con naproxeno más de 1 año. Estos resultados del estudio demuestran que el etoricoxib es generalmente segura y bien tolerada y eficaz para el tratamiento de la EA.