Superior survival with capecitabine plus docetaxel combination therapy in anthracycline-pretreated patients with advanced breast cancer: Phase III trial results

OBJETIVO: El docetaxel y capecitabina, una fluoropirimidina oral tumor activado, muestran una elevada eficacia como agente único en el cáncer de mama metastásico (CMM) y la sinergia en los estudios preclínicos. Este estudio internacional de fase III se comparó la eficacia y la tolerabilidad de capecitabina / docetaxel tratamiento con docetaxel en monoterapia en pacientes pretratados con antraciclinas con MBC. Pacientes y métodos: Los pacientes fueron asignados al azar a los ciclos de 21 días de capecitabina oral 1.250 mg / m (2) dos veces al día los días 1 a 14, además de docetaxel es de 75 mg / m (2) el día 1 (n = 255) o docetaxel 100 mg / m (2) el día 1 (n = 256). RESULTADOS: La capecitabina / docetaxel resultó en una eficacia significativamente superior en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) (razón de riesgo, 0,652, 95% intervalo de confianza [IC] del 0,545 al 0,780, p = 0,0001; mediana, 6.1 v 4.2 meses), en general supervivencia (razón de riesgo, 0,775, IC 95%, 0,634 a 0,947, p = 0,0126; mediana, 14,5 V 11,5 meses), y la tasa de respuesta objetiva del tumor (42% v 30%, p = 0,006) en comparación con docetaxel. Los efectos secundarios gastrointestinales y síndrome mano-pie fueron más comunes con la terapia combinada, mientras que mialgia, artralgia, neutropenia febril y / sepsis fueron más frecuentes con docetaxel como agente único. Más de grado 3 ocurrieron eventos adversos con la terapia combinada (71% v 49%, respectivamente), mientras que el grado 4 fueron ligeramente más comunes con docetaxel (31% v 25% con la combinación). CONCLUSIÓN: El TTP significativamente superior y lograr una supervivencia con la adición de capecitabina con docetaxel 75 mg / m (2), con el perfil de toxicidad manejable, indican que esta combinación ofrece beneficios claros sobre el docetaxel 100 mg / m (2). El docetaxel / capecitabina terapia es una importante opción de tratamiento para las mujeres con antraciclina pretratados CBM.