Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial

ANTECEDENTES: El dispositivo Solitario Flow Restauración es una novela, perro perdiguero stent autoexpandible diseñado para producir la restauración flujo rápido en la isquemia cerebral aguda. Se comparó la eficacia y seguridad de Solitario con la norma, predicado dispositivo de trombectomía mecánica, el sistema de recuperación Merci. MÉTODOS: En este, de grupos paralelos, aleatorizado, ensayo de no inferioridad, se incluyeron pacientes de 18 centros (17 en los EE.UU. y uno en Francia). Los pacientes fueron elegibles para su inclusión si tenían ictus isquémico agudo de moderado a déficits neurológicos severos y eran tratables mediante trombectomía dentro de las 8 h de la aparición de síntomas del accidente cerebrovascular. Se utilizó una secuencia de asignación al azar generada por computadora para asignar al azar a los pacientes a recibir tratamiento, ya sea con la trombectomía Solitario o Merci (1: 1; tamaños de bloque de cuatro y estratificado por centro y gravedad del accidente cerebrovascular). El objetivo primario fue Trombolisis En isquemia miocárdica (TIMI) Escala 2 o 3 de flujo en todos los buques que se pueden tratar sin hemorragia intracraneal sintomática, después de hasta tres pasadas del dispositivo asignado, según la evaluación de un laboratorio central independiente, que fue enmascarado para estudiar asignación. El análisis primario se realizó por intención de tratar. Una regla de parada eficacia preespecificado provocó el cese temprano para el juicio. El estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT 01054560. RESULTADOS: Entre febrero de 2010 y febrero de 2011, se asignaron al azar 58 pacientes al grupo de Solitario y 55 pacientes al grupo Merci. La variable principal de eficacia se logró con mayor frecuencia en el grupo de Solitario de lo que era en el grupo Merci (61% vs 24%; 37% de diferencia [95% CI 19-53], odds ratio [OR] 4 · 87 [IC del 95% 2 · 14-11 · 10]; p (no inferioridad) <0 · 0001, p (superioridad) = 0 · 0001). Más pacientes tuvieron buena 3 meses el resultado neurológico con solitario que con Merci (58% vs 33%; 25% de diferencia [6-43], O 2 · 78 [1 · 25-6 · 22]; p (no inferioridad) = 0 · 0001, p (superioridad) = 0 · 02). Mortalidad a 90 días fue menor en el grupo Solitario de lo que era en el grupo Merci (17 vs 38; diferencia -21% [-39--3], O 0 · 34 [0 · 14-0 · 81]; p ( no inferioridad) = 0 · 0001, p (superioridad) = 0 · 02). INTERPRETACIÓN: El dispositivo Solitario Flow Restauración alcanzado sustancialmente mejor angiográfico, la seguridad y los resultados clínicos que hizo el sistema de recuperación Merci. El dispositivo Solitario podría ser un futuro tratamiento de elección para la recanalización endovascular en el ictus isquémico agudo. FINANCIACIÓN: Covidien / ev3.