A Multiple-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Oral Aripiprazole for Treatment of Adolescents With Schizophrenia

OBJETIVO: El aripiprazol es un agonista parcial de la dopamina aprobado para su uso en adultos para el tratamiento a corto y largo plazo de la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Este estudio fue diseñado para examinar la eficacia aguda, la seguridad y la tolerabilidad del aripiprazol para adolescentes con esquizofrenia. MÉTODO: Se realizó un ensayo de 6 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los sujetos de 13 a 17 años de edad con un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia y una puntuación total de Síndrome Positivo y Negativo Scale (PANSS) de 70 o más fueron asignados al azar (1: 1: 1) con placebo o 10 o 30 mg / día de aripiprazol. El objetivo primario fue el cambio medio desde el inicio hasta el punto final (última observación llevada adelante) en la puntuación total de la PANSS. Las evaluaciones de la seguridad y la tolerabilidad incluyeron espontáneamente informaron eventos adversos, las puntuaciones de síntomas extrapiramidales, la concentración sérica de prolactina, el peso corporal, y las medidas metabólicas. RESULTADOS: De los 302 pacientes, el 85% completaron el estudio de 6 semanas. La puntuación media basal PANSS fue 94,1. Al final del estudio, ambas dosis de aripiprazol mostraron diferencias estadísticamente significativas de placebo en la reducción en la puntuación PANSS total. Los eventos adversos que ocurren en más del 5% de cualquiera de los grupos aripiprazol y con una incidencia combinada de al menos el doble de la tasa de placebo fueron extrapiramidal desorden, somnolencia, y temblor. Cambios medios en la prolactina fueron -8,45, -11,93, -15,14 y ng / ml para el placebo y 10 mg y 30 mg de aripirazole, respectivamente. La media de los cambios de peso corporal fueron -0.8, 0.0, y 0.2 kg para el placebo y 10 mg y 30 mg de aripiprazol, respectivamente. CONCLUSIÓN: Tanto de 10 y 30 mg / día dosis de aripiprazol fueron superiores al placebo en el tratamiento agudo de los adolescentes con esquizofrenia. El aripiprazol fue generalmente bien tolerado.