Adjuvant chemotherapy in completely resected gastric cancer: A Randomized phase III trial conducted by GOIRC

ANTECEDENTES: La resección quirúrgica completa del cáncer gástrico es potencialmente curativa, pero la supervivencia a largo plazo es pobre. MÉTODOS: Los pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma probada del estómago de los estadios IB, II, III A y B, o IV (T4N2M0) y se trata con cirugía potencialmente curativa fueron asignados al azar para el seguimiento solo o con el tratamiento intravenoso con cuatro ciclos (repetidos cada 21 día) de PELF (cisplatino [40 mg / m (2), en los días 1 y 5], epirubicina [30 mg / m (2), día 1 y 5], L-leucovorina [100 mg / m (2), días 1-4], y 5-fluorouracilo [300 mg / m (2), 1-4] días en un hospital. Se determinaron las frecuencias y severidad de los eventos adversos. La supervivencia global (SG) y supervivencia (DFS) libre de enfermedad se compararon entre los grupos de tratamiento mediante el análisis de Kaplan-Meier y el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Todas las pruebas estadísticas fueron de dos caras. RESULTADOS: A partir de enero de 1995 hasta septiembre de 2000, 258 pacientes fueron asignados aleatoriamente a la quimioterapia (n = 130) o la cirugía sola (n = 128). Características de los pacientes estaban bien equilibradas entre los dos brazos. Entre los que recibieron quimioterapia, grado 3 o 4 efectos tóxicos, incluyendo vómitos, mucositis y diarrea fueron experimentados por el 21,1%, 8,4%, y el 11,8% de los pacientes, respectivamente. Leucopenia, anemia y trombocitopenia de grado 3 o 4 se presentaron en el 20,3%, 3,3% y 4,2% de los pacientes, respectivamente. Tras una mediana de seguimiento de 72,8 meses, 128 pacientes (49,6%) experimentaron recurrencia y 139 (53,9%) se observaron muertes, relacionadas con la toxicidad uno. En relación al tratamiento con sólo cirugía, la quimioterapia adyuvante no aumentó la supervivencia libre de enfermedad (hazard ratio [HR] = 0,92 de recurrencia; 95% intervalo de confianza [IC] = 0,66 a 1,27) o la supervivencia general (CRI de muerte = 0,90; 95 % CI = 0,64-1,26). CONCLUSIONES: Nuestros resultados no lograron presentar pruebas de un efecto de la quimioterapia adyuvante con PELF sobre la supervivencia global o la supervivencia libre de enfermedad. El efecto estimado de la quimioterapia (reducción del 10% en el riesgo de muerte o recaída) es modesto y consistente con los resultados de los meta-análisis de la quimioterapia adyuvante sin agentes de platino.