A RANDOMIZED CONTROLLED STUDY FOR THE COMPARISON OF EFFICACY AND SAFETY ASSESSMENT OF INTRA-ARTICULAR INJECTION OF HIGH MOLECULAR WEIGHT HYALURONIC ACID AND ORAL NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUGS FOR JAPANESE PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS (UMIN000001026)

OBJETIVO: Entre el tratamiento farmacológico para la osteoartritis de rodilla (OA), se recomiendan los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE orales) para ser utilizado en las recomendaciones OARSI para la gestión de OA. Aunque también se recomiendan inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (IA-HA), había muy considerable heterogeneidad de los resultados entre los ensayos. IA-HA es más común en medicina clínica en Japón. Sin embargo, no hay comparación directa en términos de la eficacia y seguridad de estos dos tratamientos en pacientes japoneses con OA de la rodilla. El objetivo de este estudio comparativo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de cabeza a cabeza para aclarar que IA-HA no era inferior a los AINE para el tratamiento de pacientes japoneses con OA de rodilla. MÉTODOS: Un total de 200 pacientes con artrosis de rodilla (K / L de grado 1 a 3) se registraron a partir de diecinueve hospitales y asignados al azar a AINE (sodio loxoprofeno, Loxonin) o IA-HA (peso molecular de alta 2.700 kDa HA, Suvenyl). Para los pacientes tratados con AINE, usaron NSAID 3 comprimidos (180 mg / día) durante cinco semanas. Para los pacientes tratados con IA-HA, la inyección intra-articular de alto peso molecular HA se llevó a cabo para 5 veces con intervalo de una semana. El ensayo se realizó de conformidad con la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes previstos consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en esta prueba. El protocolo fue revisado por la junta de revisión institucional de cada institución. El objetivo primario fue los cambios porcentuales de japoneses Medida osteoartritis de rodilla (JKOM), que es una medida de resultado orientadas al paciente para los pacientes japoneses con artrosis de rodilla, durante 5 semanas de observación. El criterio de valoración secundario fue las diferencias por ciento de dolor puntaje escala visual analógica (EVA). Los autores analizaron el conjunto de análisis completo (FAS) como el análisis primario, basado en el concepto de intención de tratar (ITT) y el por protocolo establecido (PPS) como el análisis secundario. Como los resultados obtenidos por FAS fueron similares a los análisis por PPS, se presentarán los datos obtenidos del análisis de FAS. RESULTADOS: Durante las 5 semanas de examen, mientras que el 20,4% de los pacientes con AINE se retiraron, el 9,2% de los pacientes con IA-HA se retiraron. Estas diferencias en la frecuencia de retirada entre AINE y IAHA fueron estadísticamente significativas (p¼0.02). La frecuencia de acontecimientos adversos en pacientes con NSAID y IA-HA fue del 10,8% y 1,0%, respectivamente. Estas diferencias en la frecuencia de eventos adversos entre AINE y IA-HA fueron estadísticamente significativas (p¼0.003). No se observaron cambios significativos de mineral sc JKOM en pacientes con cualquiera de AINE o IA-HA por el tratamiento (p¼0.18 y 0,55, respectivamente). La diferencia de porcentajes de cambio de puntuación JKOM entre los dos brazos de intervención (medida de resultado primaria) fue de -1,34% (IC del 90%, -7,68 a 5,01), y la IA-HA no fue inferior a los AINE. Dolor VAS puntuaciones de los pacientes con AINE (56,1) e IA-HA (58.9) al inicio del estudio se redujo significativamente en comparación con aquellos que después del tratamiento (31,0 y 30,3) (p <0,001), respectivamente. Las diferencias de la medida de resultado secundaria (% variación de EVA dolor) entre dos brazos de intervención fue -5,74% (IC del 90%, -23,6 a 12,1) y IA-HA no fue inferior a los AINE para el dolor. Además, cuando los pacientes fueron divididos en dos grupos (respondedores o no respondedores) por los criterios de respuesta OMERACT-OARSI, 51,5% de los pacientes con IA-HA se clasificaron en "responder", mientras que el 49,5% de aquellos con AINE eran " respondedor ". Una vez más, no hubo diferencias significativas de la frecuencia de "respondedor" entre estos dos grupos. Análisis de regresión logística para la probabilidad de respuesta también reveló que los pacientes con IA-HA no eran inferiores a los de los AINE (OR 1.00 IC (95%; 0,56 a 1,78, p¼0.99)). Conclusiones: Este estudio mostró que la eficacia de IA-HA no era inferior en comparación con la de AINE, y la seguridad de IA-HA fue superior en comparación a la de AINE para los pacientes japoneses con OA de la rodilla.