Alteplase at 0.6 mg/kg for acute ischemic stroke within 3 hours of onset - Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT)

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Sobre la base de estudios previos que compararon diferentes tisular recombinante del plasminógeno (rt-PA) dosis, se realizó un ensayo clínico con 0,6 mg / kg, que es inferior a la dosis aprobada internacionalmente de 0,9 mg / kg, con el objetivo de Evaluar la eficacia y seguridad de alteplasa en el ictus isquémico agudo para los japoneses. MÉTODOS: Nuestro estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta ensayo fue diseñado con un tamaño de muestra objetivo de 100 pacientes. Los puntos finales primarios fueron la proporción de pacientes con una escala de Rankin modificada (MRS) La puntuación de 0 a 1 en 3 meses y la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (sich) dentro de las 36 horas. Los umbrales de estas variables se determinó mediante el cálculo del 90% IC de los promedios ponderados derivados de los informes publicados. El protocolo fue definido de acuerdo con el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) rt-PA estudio de tiempos con ligeras modificaciones. RESULTADOS: De los 103 pacientes incluidos, 38 tenían un MRS de 0 a 1 a los 3 meses, siendo esta proporción (36,9%) superó el umbral predeterminado de 33,9%. sich plazo de 36 horas ocurrieron en 6 pacientes; esta incidencia (5,8%) fue menor que el umbral del 9,6%. CONCLUSIONES: En los pacientes que recibieron 0,6 mg / kg de alteplasa, el resultado y la incidencia de Sich fueron comparables con los datos publicados por 0.9 mg / kg. Estos hallazgos indican que la alteplasa, cuando se administra a 0,6 mg / kg a pacientes japoneses, podría ofrecer una eficacia clínica y seguridad de que son compatibles con los datos reportados en América del Norte y la Unión Europea para un 0,9 mg / kg.