The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial.

ANTECEDENTES: El calendario internacional de la radioterapia estándar para el cáncer de mama en fase inicial ofrece 50 Gy en 25 fracciones de 2,0 Gy durante 5 semanas, pero hay una larga historia de regímenes no estándar que proporcionan una dosis total más baja con un menor número de fracciones mayores (hipofraccionamiento) . El objetivo fue probar los beneficios de programas de radioterapia utilizando tamaños de fracción de más de 2,0 Gy en términos de control del tumor local-regional, las respuestas normales de los tejidos, la calidad de vida, y las consecuencias económicas de las mujeres previstas radioterapia postoperatoria. MÉTODOS: Entre 1999 y 2001, 2215 mujeres con cáncer de mama precoz (pT1-3a-1 pN0 M0) a los 23 centros del Reino Unido fueron asignados al azar después de la cirugía primaria para recibir 50 Gy en 25 fracciones de 2,0 Gy por más de 5 semanas o 40 Gy en 15 fracciones de 2,67 Gy durante 3 semanas. Las mujeres eran elegibles para el ensayo si tenían más de 18 años, no tenía una reconstrucción inmediata, y estaban disponibles para el seguimiento. Método de asignación al azar se generadas por ordenador y no se cegó. Los criterios de valoración especificados protocolo principales eran locales-regionales recidiva tumoral, definida como la reaparición del cáncer en los lugares irradiados, finales de los efectos de tejido normal y la calidad de vida. El análisis fue por intención de tratar. Este estudio está registrada como una Norma Internacional de Ensayo controlado aleatorio número, ISRCTN59368779. RESULTADOS: 1105 mujeres fueron asignadas al grupo de 50 Gy y 1110 con el grupo de 40 Gy. Después de una mediana de seguimiento de 6,0 años (IQR 5,0-6,2), la tasa de recidiva tumoral locorregional a 5 años fue del 2,2% (IC 95% 1,3-3,1) en el grupo de 40 Gy y el 3,3% (IC 95%: 2,2 a 4.5) en el grupo de 50 Gy, lo que representa una diferencia absoluta de -0,7% (IC 95%: -1,7% a 0,9%) - es decir, la diferencia absoluta en la recaída local y regional podría ser de hasta un 1,7% más y en la mayoría de un % peor después de 40 Gy que después de 50 Gy. Fotográficas y el paciente auto-evaluaciones indican menores tasas de efectos adversos tardíos después de 40 Gy que después de 50 Gy. INTERPRETACIÓN: Un programa de administración de radiación de 40 Gy en 15 fracciones, parece ofrecer las tasas de recidiva tumoral locorregional y finales de los efectos adversos por lo menos tan favorable como el programa estándar de 50 Gy en 25 fracciones.