Benefit from exemestane as extended adjuvant therapy after 5 years of adjuvant tamoxifen: Intention-to-treat analysis of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-33 trial

PROPÓSITO: Los pacientes con estadio temprano, con receptores hormonales positivos de cáncer de mama tienen un riesgo considerable residual para la recurrencia después de completar 5 años de tamoxifeno adyuvante. En mayo de 2001, el Nacional de Cirugía Adyuvante de mama y del Intestino (NSABP) inició acumulación de un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, ensayo clínico para evaluar el inhibidor de la aromatasa esteroideo exemestano como terapia adyuvante ampliado en este contexto. Pacientes y métodos: pacientes posmenopáusicas con clínica T (1-3) N (1) M (0) cáncer de mama que estaban libres de enfermedad después de 5 años de tamoxifeno fueron asignadas al azar a 5 años de exemestano (25 mg / d por vía oral) o 5 años de placebo. Nuestro principal objetivo fue comprobar si el exemestano prolonga la supervivencia libre de enfermedad (DFS). En octubre de 2003, los resultados de Instituto Nacional del Cáncer de Canadá (NCIC) MA.17 mostrando los beneficios de la quimioterapia adyuvante con letrozol en este contexto necesario la terminación de la acumulación de B-33, el desenmascaramiento y la oferta de exemestano a los pacientes en el grupo placebo. RESULTADOS: En el momento del desenmascaramiento, 1.598 pacientes habían sido asignados al azar: el 72% en el grupo de exemestano continúa en exemestano y el 44% en el grupo placebo optado por recibir exemestano. Con 30 meses de seguimiento medio, la asignación original de exemestano como resultado una mejora marginal estadísticamente significativa en la DFS de 4 años (91% v 89%, riesgo relativo [RR] = 0,68, p = 0,07) y en una mejora estadísticamente significativa en el libre de recaída de 4 años de supervivencia (RFS, 96% v 94%, RR = 0,44, p = 0,004). Toxicidad, la evaluación hasta el momento de desenmascaramiento, era aceptable para el tratamiento adyuvante. CONCLUSIÓN: A pesar de el cierre prematuro y el cruce a exemestano por una proporción importante de pacientes, la asignación original de exemestano como resultado estadísticamente no significativa mejora en la DFS y en una mejoría estadísticamente significativa en la RFS.